PRT 24.045.499 - URM - USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: Medicamento e remédio.

 

Professor César Augusto Venâncio da Silva.

Pesquisador – Especialista em Farmacologia Clínica. Ensaio.

Parte integrante do livro do autor.

 

 

1.2.1. Medicamento e remédio.

 

Primeiro é a diferença entre medicamento e remédio. Devemos tomar como base a legislação brasileira para conceituar tecnicamente a diferença entre “medicamento” e “remédio”.

 

É convencional no dia-a-dia, principalmente nos meios de comunicação a utilização da palavra remédio como sinônimo de medicamento. Podemos dizer que no popular o nome remédio está associado a todo e qualquer tipo de cuidado utilizado para curar ou aliviar doenças, sintomas, desconforto e mal-estar.

 

1.2.1.1. Medicamento segundo a Lei Federal 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.

 

No Brasil a norma que “Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos...” define os conceitos de medicamento e remédio. 

 

No CAPÍTULO I - Disposições Preliminares...  Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei. Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidade técnica. Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos. Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

 

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;

VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;

VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;

XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;

XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)

XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)

XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante autosserviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995).

Medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Ao conceito de Medicamento têm sido atribuídas diferentes definições consoantes o contexto em que é utilizado, levando por vezes a uma sobreposição de significado com o termo fármaco. Citamos anteriormente a legislação brasileira, contudo, uma definição clara é dada pela legislação portuguesa, que define medicamento como "toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas". 

Embora o tema deste livro seja “analises clínicas”, vamos descrever uma amplitude na compreensão contextual.

Remédios são os recursos ou expedientes para curar ou aliviar o desconforto e a enfermidade. Os medicamentos são substâncias ou preparações que se utilizam como remédio, elaborados em farmácias ou indústrias farmacêuticas que atendem especificações técnicas e legais. Assim, um preparado caseiro com plantas medicinais pode ser um remédio, mas ainda não é um medicamento. Remédio é um termo amplo, aplicado a todos os recursos terapêuticos para combater doenças ou sintomas.

1.2.1.1.1. Finalidade dos Medicamentos (Lei Federal 5.991, 1973).

Medicamentos são produtos que tem a finalidade de diagnosticar, prevenir, curar doenças ou então aliviar os seus sintomas. Ao utilizarem-se medicamentos é importante ter clara a ação esperada.

1.2.1.1.1.1. PRICIPIOS ATIVO.

Princípio ativo é a substância que deverá exercer efeito farmacológico. Um medicamento, alimento ou planta pode ter diversas substâncias em sua composição, porém somente uma ou algumas destas conseguirão ter ação no organismo. Ainda em relação aos medicamentos, denomina-se fármaco o princípio ativo deste.

Os princípios ativos são classificados em função de vários aspectos, como: classe química, classe terapêutica, alvo molecular ou especificidade.

1.2.1.1.1.2. Tipos.

Quanto à especificidade, existem apenas duas classe: a dos fármacos específicos e a dos inespecíficos.

1.2.1.1.1.3. Específicos.

Correspondem à maioria dos mais de sete mil fármacos constantes no arsenal terapêutico, tais como analgésicos e antiinflamatórios, os agentes cardiovasculares, anti-histamínicos, hormônios, agentes antiparasitários diversos etc.

1.2.1.1.1.4. Inespecíficos.

São em número bastante reduzidos. Não atuam seletivamente sobre determinados receptores. A ação farmacodinâmica desta classe depende apenas de suas propriedades físico-químicas, sendo estes pouco vulneráveis às modificações estruturais. Entre os fármacos inespecíficos mais comumente manipulados temos os anti-sépticos, rubefacientes, vesificantes, adstringentes, emolientes, umectantes, hidratantes, queratoplásticos, queratolíticos e cáusticos.

2. Análises Clínicas.

Exame laboratorial é o conjunto de exames e testes realizados a pedido do médico, em laboratórios de análises clínicas, visando um diagnóstico ou confirmação de uma patologia ou para um check-up (exame de rotina).

Análises clínicas são executas por farmacêuticos, biomédicos, bioquímicos e médicos. Estes profissionais são supervisionados e tem seu trabalho validado pelo responsável técnico legal pelo laboratório clínico (RT no Brasil).

A fiscalização do laboratório fica a cargo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dos técnicos de nível superior por seus respetivos conselhos profissionais.

Nesta área, o analista clínico analisa os fluidos biológicos humanos ao passo que o patologista examina os tecidos através da análise microscópica de cortes histológicos.

A habilitação em Análises Clínicas permite ao profissional credenciado, ou seja habilitado(biomédico, farmacêutico, médico ou e biólogo*)  realizar exames, assumir a responsabilidade técnica e firmar os respectivos laudos, executar o processamento de sangue, suas sorologias e exames pré transfusionais, assumir chefias técnicas, assessorias e direção destas atividades.

As principais áreas de análise são a hematologia, a microbiologia, a bioquímica, a parasitologia e a imunologia. Esse ramo tem crescido muito, principalmente nos últimos anos, em tecnologia e inovação, resultando numa demanda cada vez maior de profissionais mais especializados e capacitados.

Nos últimos anos, a atuação de biomédicos em Bancos de Sangue (Hemocentros) tem sido bastante requisitada; essa procura por profissionais na área criou um grande mercado de trabalho para quem optar por esta habilitação.

*Biólogo é um cientista da área da biologia. Desenvolve seus estudos por meio do método científico. Trabalha em laboratórios de pesquisa, laboratórios de rotina como os de biologia clínica, campos abertos como savanas, florestas e todo lugar onde há vida para ser estudada . Ver ANEXOS .

Os profissionais habilitados em análises clínicas devem estar aptos a realizar coleta de sangue e executar os testes prévios a transfusão e a doação – a fim de verificar a compatibilidade sanguínea e a presença ou ausência de patologias, sendo estes exames imunohematológicos (tipagem sanguínea ABO, RhD, e pesquisa de anticorpos irregulares) e sorológicos (Doença de Chagas, Hepatite B, C, HIV/AIDS, HTLV I/II e Sífilis).

Além disso, pode manipular, separar e produzir hemocomponentes e hemoderivados, bem como realizar o armazenamento destes, também poderá executar atividades relacionadas ao processamento semi-industrial e industrial do sangue, hemoderivados e correlatos, e é capacitado legalmente para assumir chefias técnicas, assessorias e direção destas atividades.  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Capítulo I

ANEXOS

I, II, II e IV

 

 

 

 

 

 

Presidência da República

Casa Civil

Subchefia para Assuntos Jurídicos

LEI Nº 6.684, DE 3 DE SETEMBRO DE 1979. Regulamenta as profissões de Biólogo e de Biomédico, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Biologia e Biomedicina, e dá outras providências.

 O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

Da Profissão de Biólogo

    Art. 1º O exercício da profissão de Biólogo é privativo dos portadores de diploma:

 I - devidamente registrado, de bacharel ou licenciado em curso de História Natural, ou de Ciências Biológicas, em todos as suas especialidades ou de licenciado em Ciências, com habilitação em Biologia, expedido por instituição brasileira oficialmente reconhecida;

 Il - expedido por instituições estrangeiras de ensino superior, regularizado na forma da lei, cujos cursos forem considerados equivalentes aos mencionados no inciso I.

 Art. 2º Sem prejuízo do exercício das mesmas atividades por outros profissionais igualmente habilitados na forma da legislação específica, o Biólogo poderá:

 I - formular e elaborar estudo, projeto ou pesquisa científica básica e aplicada, nos vários setores da Biologia ou a ela ligados, bem como os que se relacionem à preservação, saneamento e melhoramento do meio ambiente, executando direta ou indiretamente as atividades resultantes desses trabalhos;

 II - orientar, dirigir, assessorar e prestar consultoria a empresas, fundações, sociedades e associações de classe, entidades autárquicas, privadas ou do poder público, no âmbito de sua especialidade;

 III - realizar perícias e emitir e assinar laudos técnicos e pareceres de acordo com o currículo efetivamente realizado.

CAPÍTULO IV

Do Exercício Profissional

 Art. 20 - O exercício das profissões de que trata a presente Lei, em todo o território nacional, somente é permitido ao portador de carteira profissional expedida por órgãos competentes.

 Parágrafo único. É obrigatório o registro nos Conselhos Regionais das empresas cujas finalidades estejam ligadas às Ciências Biológicas, na forma estabelecida em Regulamento.

 Art. 21 - Para o exercício de qualquer das atividades relacionadas nos arts. 2º e 5º desta Lei, em qualquer modalidade de relação trabalhista ou empregatícia, será exigida, como condição essencial, a apresentação da carteira profissional emitida pelo respectivo Conselho.

 Parágrafo único. A inscrição em concurso público dependerá de prévia apresentação da carteira profissional ou certidão do Conselho Regional de que o profissional está no exercício de seus direitos.

 Art. 22 - O exercício simultâneo, temporário ou definitivo, da profissão, em área de jurisdição de dois ou mais Conselhos Regionais, submeterá o profissional de que trata esta Lei às exigências e formalidades estabelecidas pelo Conselho Federal.

Presidência da República

Casa Civil

Subchefia para Assuntos Jurídicos

DECRETO No 85.005, DE 6 DE AGOSTO DE 1980. Regulamenta a Lei nº 6.684, de 03 de setembro de 1979, que dispõe sobre as profissões de Biólogo e Biomédico e cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Biologia e Biomedicina, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III da Constituição e tendo em vista o disposto no artigo 34 da Lei nº 6.684, de 03 de setembro de 1979 e nos artigos 1º e 2º da Lei nº 6.686, de 11 de setembro de 1979,

 DECRETA:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º O exercício das profissões de Biólogo e de Biomédico somente será permitido ao portador de Carteira de Identidade Profissional, expedida pelo Conselho Regional de Biologia e Biomedicina da respectiva jurisdição.

CAPÍTULO II

DA PROFISSÃO DE BIÓLOGO

Art. 2º O Exercício da profissão de Biólogo é privativo dos portadores de diploma:

I - devidamente registrado, de bacharel ou licenciado em curso de História Natural, ou de Ciências Biológicas, em todas as suas especialidades ou de licenciado em Ciências, com habilitação em Biologia, expedido por instituição brasileira oficialmente reconhecida;

II - expedido por instituições estrangeiras de ensino superior, regularizado na forma da lei, cujos cursos forem considerados equivalentes aos mencionados no inciso I.

Art. 3º Sem prejuízo do exercício das mesmas atividades por outros profissionais igualmente habilitados na forma da legislação específica, o Biólogo poderá:

I - formular e elaborar estudo, projeto ou pesquisa científica básica e aplicada, nos vários setores da Biologia ou a ela ligados, bem como os que se relacionem à preservação, saneamento e melhoramento do meio ambiente, executando direta ou indiretamente as atividades resultantes desses trabalhos;

II - orientar, dirigir, assessorar e prestar consultoria a empresas, fundações, sociedades e associações de classe, entidades autárquicas, privadas ou do Poder Público, no âmbito de sua especialidade;

III - realizar perícias, emitir e assinar laudos técnicos e pareceres, de acordo com o currículo efetivamente realizado.

CAPÍTULO III

DA PROFISSÃO DO BIOMÉDICO

Art. 4º O exercício da profissão de Biomédico é privativo dos portadores de diploma:

I - devidamente registrado, de bacharel em curso oficialmente reconhecido de Ciências Biológicas, modalidade médica;

II - emitido por instituições estrangeiras de ensino superior, devidamente revalidado e registrado como equivalente ao diploma mencionado no inciso anterior.

Art. 5º Ao Biomédico compete atuar em equipes de saúde, a nível tecnológico, nas atividades complementares de diagnósticos.

Art. 6º Sem prejuízo do exercício das mesmas atividades por outros profissionais igualmente habilitados na forma da legislação específica, o Biomédico poderá:

I - realizar análises físico-químicas e microbiológicas de interesse para o saneamento do meio ambiente;

II - realizar serviços de radiografia, excluída a interpretação;

III - atuar, sob supervisão médica, em serviços de hemoterapia, de radiodiagnóstico e de outros para os quais esteja legalmente habilitado;

IV - planejar e executar pesquisas científicas em instituições públicas e privada, na área de sua especialidade profissional.

Parágrafo único. O exercício das atividades referidas nos incisos I a IV deste artigo fica condicionado ao currículo efetivamente realizado que definirá a especialidade profissional.

CAPÍTULO VI

DO EXERCÍCIO PROFISSIONAL

Art. 29. Para o exercício de qualquer das atividades relacionadas nos arts. 2º e 4º deste Regulamento, em qualquer modalidade de relação trabalhista ou empregatícia, será exigida, como condição essencial, a apresentação da Carteira Profissional emitida pelo respectivo Conselho.

Parágrafo único. A inscrição em concurso público dependerá de prévia apresentação da Carteira Profissional ou certidão do Conselho Regional de que o profissional está no exercício de seus direitos.

Art. 30. É obrigatório o registo das empresas, cujas finalidades estejam ligadas às Ciências Biológicas.

Art. 31. As Firmas que se organizarem para executar serviços, relacionados com o presente Regulamento, só poderão iniciar suas atividades depois de promoverem o competente registro no CRBB da jurisdição.

Parágrafo único. O registro de firmas só será concedido se sua denominação for condizente com a finalidade a que se destina.

Art. 32. Deferida a inscrição, será fornecida ao Biólogo ou Biomédico Carteira de Identidade Profissional, em que serão feitas anotações relativas à atividade do portador.

Art.33. A inscrição do Biólogo ou Biomédico será efetuada no Conselho Regional da jurisdição, de acordo com Resolução do Conselho Federal.

§ 1º Os registros serão feitos nas categorias de Biólogo e Biomédico, e outras que vierem a ser criadas.

§ 2º O exercício simultâneo, temporário ou definitivo, da profissão, em área de jurisdição de dois ou mais Conselhos Regionais, submeterá o profissional de Biologia e de Biomedicina às exigências e formalidades estabelecidas pelo conselho Federal.

Art. 34. Para se inscrever no Conselho Regional de sua jurisdição o Biólogo ou o Biomédico deverá:

I - satisfazer as exigências da Lei nº 6.684, de 03 de setembro de 1979;

II - não estar empedido de exercecer a profissão;

III - gozar de boa reputação por sua conduta pública.

Parágrafo único. O Conselho Federal disporá em Resolução sobre os documentos necessários á inscrição.

Art. 35. Qualquer pessoa ou entidade poderá representar ao Conselho Regional contra a inscrição de Biólogo e Biomédico.

Art. 36. Se o Conselho Regional indeferir o pedido de inscrição, o candidato poderá recorrer ao conselho Federal dentro do prazo de 30 (trinta) dias contados da ciência da decisão.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Presidência da República

Casa Civil

Subchefia para Assuntos Jurídicos

DECRETO Nº 88.439, DE 28 DE JUNHO DE 1983S Dispõe sobre a regulamentação do exercício da profissão de Biomédico de acordo com a Lei nº 6.684, de 03 de setembro de 1979 e de conformidade com a alteração estabelecida pela Lei nº 7.017, de 30 de agosto de 1982.

 O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III da Constituição e tendo em vista o disposto no artigo 34 da Lei nº 6.684, de 03 de setembro de 1979 e nos artigos 1º e 2º da Lei nº 6.686, de 11 de setembro de 1979,

 DECRETA:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÃO PRELIMINAR

Art. 1º O exercício da profissão de Biomédico somente será permitido ao portador de Carteira de Identidade Profissional, expedida pelo Conselho Regional de Biomedicina da respectiva jurisdição.

CAPÍTULO II

DA PROFISSÃO DO BIOMÉDICO

Art. 2º O exercício da profissão de Biomédico é privativo dos portadores de diploma:

 I - devidamente registrado, de bacharel em curso oficialmente reconhecido de Ciências Biológicas, modalidade médica;

 II - emitido por instituições estrangeiras de ensino superior, devidamente revalidado e registrado como equivalente ao diploma mencionado no inciso anterior.

Art. 3º Ao Biomédico compete atuar em equipes de saúde, a nível tecnológico, nas atividades complementares de diagnósticos.

Art. 4º Sem prejuízo do exercício das mesmas atividades por outros profissionais igualmente habilitados na forma da legislação específica, o Biomédico poderá:

I - realizar análises físico-químicas e microbiológicas de interesse para o saneamento do meio ambiente;

Il - realizar serviços de radiografia, excluída a interpretação;

III - atuar, sob supervisão médica, em serviços de hemoterapia, de radiodiagnóstico e de outros para os quais esteja legalmente habilitado;

IV - planejar e executar pesquisas científicas em instituições públicas e privadas, na área de sua especialidade profissional.

Parágrafo único. O exercício das atividades referidas nos incisos I e IV deste artigo fica condicionado ao currículo efetivamente realizado que definirá a especialidade profissional.

 

 

 

 

 

 

Presidência da República

Casa Civil

Subchefia para Assuntos Jurídicos

DECRETO Nº 88.438, DE 28 DE JUNHO DE 1983S Dispõe sobre a regulamentação do exercício da profissão de Biólogo, de acordo com a Lei nº 6.684, de 3 de setembro de 1979 e de conformidade com a alteração estabelecida pela Lei nº 7.017 de 30 de agosto de 1982.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III da Constituição e tendo em vista o disposto no artigo 34 da Lei nº 6.684, de 03 de setembro de 1979,

 DECRETA:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÃO PRELIMINAR

 Art. 1º O exercício da profissão de Biólogo somente será permitido ao portador de Carteira de Identidade Profissional, expedida pelo Conselho Regional de Biologia da respectiva jurisdição.

CAPÍTULO II

DA PROFISSÃO DE BIÓLOGO

Art. 2º O exercício da profissão de Biólogo é privativo dos portadores de diploma:

I - devidamente registrado, de bacharel ou licenciado em curso de História Natural, ou de Ciências Biológicas, em todas as suas especialidades ou de licenciado em Ciências, com habilitação em Biologia, expedido por instituição brasileira oficialmente reconhecida;

II - expedido por instituições estrangeiras de ensino superior, regularizado na forma da Lei, cujos cursos forem considerados equivalentes aos mencionados no inciso I.

Art. 3º Sem prejuízo do exercício das mesmas atividades por outros profissionais igualmente habilitados na forma da legislação específica, o Biólogo poderá:

I - formular e elaborar estudo, projeto ou pesquisa científica básica e aplicada, nos vários setores da Biologia ou a ela ligados, bem como os que se relacionem à preservação, saneamento e melhoramento do meio ambiente, executando direta ou indiretamente as atividades resultantes desses trabalhos;

 II - orientar, dirigir, assessorar e prestar consultoria a empresas, fundações, sociedades e associações de classe, entidades autárquicas, privadas ou do Poder Público, no âmbito de sua especialidade;

III - realizar perícias, emitir e assinar laudos técnicos e pareceres, de acordo com o currículo efetivamente realizado.

CAPÍTULO V

DO EXERCÍCIO PROFISSIONAL

Art. 22. Para o exercício da atividade relacionada no art. 2º deste Regulamento, em qualquer modalidade delação trabalhista ou empregatícia, será exigida como condição essencial, a apresentação da Carteira Profissional emitida pelo respectivo Conselho.

Parágrafo único. A inscrição em concurso público dependerá de previa apresentação da Carteira Profissional ou certidão do Conselho Regional de que o profissional está no exercício de seus direitos.

Art. 23. É obrigatório o registro das empresas, cujas finalidades estejam ligadas às Ciências Biológicas.

Art. 24. As firmas que se organizarem para executar serviços, relacionados com o presente Regulamento, só poderão iniciar suas atividades depois de promoverem o competente registro no Conselho Regional de Biologia, da jurisdição.

 Parágrafo único. O registro de firmas só será concedido se sua denominação for condizente com a finalidade a que se destina.

Art. 25. Deferida a inscrição, será fornecida ao Biólogo Carteira de Identidade Profissional em que serão feitas anotações relativas à atividade do portador.

Art. 26. A inscrição do Biólogo será efetuada no Conselho Regional da jurisdição, de acordo com Resolução do Conselho Federal.

 § 1º Os registros serão feitos na categoria de Biólogo e outras que vierem a ser criadas.

§ 2º O exercício simultâneo, temporário ou definitivo, da profissão, em área de jurisdição de dois ou mais Conselhos Regionais, submeterá o profissional de Biologia às exigências e formalidades estabelecidas pelo Conselho Federal.

Art. 27. Para se inscrever no Conselho Regional de sua jurisdição o Biólogo deverá:

I - satisfazer as exigências da Lei nº 6.684, de 03 de setembro de 1979;

 II - não estar impedido de exercer a profissão;

 III - gozar de boa reputação por sua conduta pública.

Parágrafo único. O Conselho Federal disporá em Resolução sobre os documentos necessários à inscrição.

Art. 28. Qualquer pessoa ou entidade poderá representar ao Conselho Regional contra a inscrição de Biólogo.

Art. 29. Se o Conselho Regional indeferir o pedido de inscrição, o candidato poderá recorrer ao Conselho Federal dentro do prazo de 30 (trinta) dias contados da ciência da decisão.

        I.            Exmo. Sr. Dr. Juiz Federal da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária do Estado do Acre, em sede da r. decisão que rejeitou a liminar nos autos da Ação Cautelar Inominada, processo nº 2003.30.00.001985-4 publicada no Diário Oficial do Estado do Pará, de 22.09.2003, confirmada aquela em sede de sentença de mérito publicada no Diário Oficial do Estado do Acre, de 01.03.2007, e ainda corroborada pela também sentença de mérito prolatada nos autos da Ação Civil Pública, processo nº 2002.30.00.000766-4, publicada no Diário Oficial do Estado do Acre, de 25/06/2007, decidiu pela improcedência da ação civil pública movida pelo Conselho Federal de Farmácia contra o Estado do Acre, permitindo, assim, o exercício do biólogo em analises clinicas;

      II.            O Excelso Pretório no âmbito da Representação nº 1.256 /DF que não admitiu a exclusividade do exercício das Análises Clínicas e Laboratoriais aos Farmacêuticos e Biomédicos, não estreitando, assim, o campo de trabalho dos Biólogos, de sorte a impedi-los de desempenhar as atividades profissionais nesta área;

    III.            22ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, o Dr. Enio Laercio Chappuis, Exmo. Sr. Juiz Federal reconheceu a legalidade da Resolução nº 12/1993 do Conselho Federal de Biologia, que regulamenta o exercício das analises clínicas pelo biólogo, em sede do processo nº 2006.34.00.019899-9.6 precisando a plena viabilidade e legalidade do exercício das análises clínicas pelos biólogos  sentença que envolveu também o julgamento do processo nº 1998.34.00.017917-5 e 2006.34.00.0198985-6 ? publicada no DJ, de 02/10/2007, bem como corroborada pelo Parecer Ministerial da lavra do Exmo. Sr. Procurador da República, Dr. Peterson de Paula Pereira;

    IV.            Décima Câmara de Direito Público do TJSP em sede do acórdão sob o nº 01022117, em especial no voto dos Exmos. Srs. Desembargadores Torres de Carvalho e Antônio Carlos Villen, publicado no Diário de Justiça do Estado de São Paulo, de 12/07/2006, julgou improcedente a Ação Anulatória ajuizada pelo Conselho Regional de Biomedicina, na tentativa de impedir o exercício das análises clínicas pelos Biólogos;

      V.            6ª Vara Federal da Seção Judiciária do Estado de Pernambuco, em sede de Ação Declaratória, processo nº 93.3109-0, inclusive tendo trânsito em julgado, in litteris: ... remanesce o pedido declaratório sucessivo da competência do biólogo, que não biomédico, para análises e pesquisas clínicas, ou respectiva responsabilidade técnica.", corroborada ainda pelo pronunciamento do egrégio TRF 5ª Região, Agravo de Instrumento nº 61593-PE (2005.05.00.010679-3), Rel. Desembargador Federal Ubaldo Ataíde Cavalcante, 1ª Turma, publicado no Diário de Justiça, de 25/01/06;

    VI.            A própria ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) a teor de parecer jurídico e da decisão administrativa, PARECER CONS/2008  PROCR/ANVISA e Memorando n° 081/2008-GGTES/ANVISA, ratificam a total, completa e absoluta capacitação profissional e legalidade do exercício das Análises Clínicas Laboratoriais pelos Biólogos.

  VII.            Consideramos de relevância apresentar ainda trechos do relatado pelo Ministro Oscar Corrêa (Rep. Nº 1.256-5/DF), a qual teve curso no Excelso STF:

"A análise clínico  laboratorial que, em suas origens, constituía atividade atribuída unicamente aos médicos, passou, numa fase subseqüente, a ser desenvolvida pelos farmacêuticos, sem, no entanto, caráter de exclusividade, consoante resulta dos Decretos nºs 19.606, de 1931 (art. 6º, e, e §1º) 20.377, de 1931, e 85.878, de 1981, que, sucessivamente, dispuseram sobre as atribuições destes últimos."

"..." "não é possível restringir o exercício da atividade profissional se a capacitação foi aferida pelo cumprimento das disciplinas curriculares que o autorizam. Se tal afirmação foi feita à luz do disposto no artigo 153, § 23, da EC 01/69, nem por isso deixa de ter aplicação no atual regime constitucional."

"Se, por essas razões, os biólogos podem realizar análise clínico-laboratorial, nada impede que, observados requisitos atinentes ao currículo efetivamente realizado, exerçam também a responsabilidade técnica pelos respectivos laboratórios. Antes mesmo do advento da discutida Portaria do Conselho de Vigilância Sanitária, essa possibilidade foi estabelecida pelo Conselho Federal de Biologia (Resolução 12/1993), desde que cumpridos requisitos curriculares consistentes em ter o profissional cursado, na graduação ou pós-graduação, diversas matérias, como anatomia humana, biofísica, bioquímica, citologia etc."  "Por isso é que, ao atribuir aos biólogos - sem prejuízo de igual atribuição aos médicos, farmacêuticos e biomédicos - a responsabilidade técnica pelos laboratórios, a Portaria CVS 001/2000 nada fez senão disciplinar, no âmbito do Estado e de sua competência, atribuição que, na esfera federal, já lhes fora corretamente reconhecida pelo Conselho Federal de Biologia. Desse modo e considerando que ela exige também os mesmos requisitos curriculares previstos na Resolução do Conselho Federal, não há falar em ilegalidade."

Concluiu: "Seria, pois, incoerente que o profissional biólogo que, além de ter cursado as cadeiras comuns, tenha também cursado as matérias específicas, seja tolhido no exercício da profissão para a qual se capacitou, apenas devido à denominação do seu curso."

Apesar de todas estas decisões, infelizmente os Conselhos Federal de Farmácia e Federal de Biomedicina com os seus respectivos Regionais parecem não compreender a regra geral de não exclusividade no exercício de atividades em áreas de interface ou sombreamento entre profissões, bem como o caráter multidisciplinar dos vários ramos de atividades profissionais e sua complementariedade, adotando estratégias oblíquas no intuito de impossibilitar o exercício legal dos Biólogos nas análises clínicas.

Tais incursões, a nosso ver, retratam uma disputa pelo mercado de trabalho, ou seja, pelo espaço profissional, e não possui contorno algum voltado à proteção da sociedade, mas, induvidosamente, econômico.

O Conselho CREBIO reafirma “portanto, que não há empecilho técnico ou legal para que os Biólogos continuem a exercer atividades nas análises clínicas, inclusive podendo assumir a Responsabilidade Técnica por laboratórios clínicos públicos e privados”.

2. 1.2.  Análises Clínicas para Biólogos e a Resolução 10/2003.

Resolução CFBio nº 10 de 05/07/2003

Publicado no DO em 21 ago 2003

Dispõe sobre as Atividades, Áreas e Subáreas do Conhecimento do Biólogo.

O Conselho Federal de Biologia - CFBio, Autarquia Federal criada pela Lei nº 6.684, de 3 de setembro de 1979, alterada pela Lei nº 7.017, de 30 de agosto de 1982, e regulamentada pelo Decreto nº 88.438, de 28 de junho de 1983, no uso de suas atribuições legais e regimentais, considerando a decisão da Diretoria em 23 de maio de 2003, aprovada por unanimidade pelos Senhores Conselheiros Federais presentes na LXXV Reunião Ordinária e 173ª Sessão Plenária, realizada no dia 24 de maio de 2003, resolve:

Art. 1º São as seguintes as Atividades Profissionais do Biólogo:

1. Na Prestação de Serviços:

1.1 Proposição de estudos, projetos de pesquisa e/ou serviços;

1.2 Execução de análises laboratoriais e para fins de diagnósticos, estudos e projetos de pesquisa, de docência de análise de projetos/processos e de fiscalização;

1.3 Consultorias/assessorias técnicas;

1.4 Coordenação/orientação de estudos/projetos de pesquisa e/ou serviços;

1.5 Supervisão de estudos/projetos de pesquisa e/ou serviços;

1.6 Emissão de laudos e pareceres;

1.7 Realização de perícias;

1.8 Ocupação de cargos técnico-administrativos em diferentes níveis;

1.9 Atuação como responsável técnico (TRT).

Art. 2º São as seguintes as Áreas e Subáreas do Conhecimento do Biólogo:

2.1 Análises Clínicas;

2.2 Biofísica: Biofísica celular e molecular, Fotobiologia, Magnetismo, Radiobiologia;

2.3 Biologia Celular;

2.4 Bioquímica: Bioquímica comparada, Bioquímica de processos fermentativos, Bioquímica de microrganismos, Bioquímica macromolecular, Bioquímica micromolecular, Bioquímica de produtos naturais, Bioenergética, Bromatologia, Enzimologia;

2.5 Botânica:

Botânica aplicada, Botânica econômica, Botânica forense, Anatomia vegetal, Citologia vegetal, Dendrologia, Ecofisiologia vegetal, Embriologia vegetal, Etnobotânica, Biologia reprodutiva, Ficologia, Fisiologia vegetal, Fitogeografia, Fitossanidade, Fitoquímica, Morfologia vegetal, Manejo e conservação da vegetação, Palinologia, Silvicultura, Taxonomia/Sistemática vegetal, Tecnologia de sementes;

2.6 Ciências Morfológicas: Anatomia humana, Citologia, Embriologia humana, Histologia, Histoquímica, Morfologia;

2.7 Ecologia: Ecologia aplicada, Ecologia evolutiva, Ecologia humana, Ecologia de ecossistemas, Ecologia de populações, Ecologia da paisagem, Ecologia teórica, Bioclimatologia, Bioespeleologia, Biogeografia, Biogeoquímica, Ecofisiologia, Ecotoxicologia, Etnobiologia, Etologia, Fitossociologia, Legislação ambiental, Limnologia, Manejo e conservação, Meio ambiente, Gestão ambiental;

2.8 Educação: Educação ambiental, Educação formal, Educação informal, Educação não formal;

2.9 Ética: Bioética, Ética profissional, Deontologia, Epistemologia;

2.10 Farmacologia: Farmacologia geral, Farmacologia molecular, Biodisponibilidade, Etnofarmacologia, Farmacognosia, Farmacocinética, Modelagem molecular, Toxicologia;

2.11 Fisiologia: Fisiologia humana, Fisiologia animal;

2.12 Genética: Genética animal, Genética do desenvolvimento, Genética forense, Genética humana, Aconselhamento genético, Genética do melhoramento, Genética de microrganismos, Genética molecular, Genética de populações, Genética quantitativa, Genética vegetal, Citogenética, Engenharia genética, Evolução, Imunogenética, Mutagênese, Radiogenética;

2.13 Imunologia: Imunologia aplicada, Imunologia celular, Imunoquímica;

2.14 Informática: Bioinformática, Bioestatística, Geoprocessamento;

2.15 Limnologia;

2.16 Micologia: Micologia da água, Micologia agrícola, Micologia do ar, Micologia de alimentos, Micologia básica, Micologia do solo, Micologia humana, Micologia animal, Biologia de fungos, Taxonomia/Sistemática de fungos;

2.17 Microbiologia: Microbiologia de água, Microbiologia agrícola, Microbiologia de alimentos, Microbiologia ambiental, Microbiologia animal, Microbiologia humana, Microbiologia de solo, Biologia de microrganismos, Bacteriologia, Taxonomia/Sistemática de microrganismos, Virologia;

2.18 Oceanografia: Biologia Marinha (Oceanografia biológica);

2.19 Paleontologia: Paleobioespeleologia, Paleobotânica, Paleoecologia, Paleoetologia, Paleozoologia;

2.20 Parasitologia: Parasitologia ambiental, Parasitologia animal, Parasitologia humana, Biologia de parasitos, Patologia, Taxonomia/Sistemática de parasitos, Epidemiologia;

2.21 Saúde Pública: Biologia sanitária, Saneamento ambiental, Epidemiologia, Ecotoxicologia, Toxicologia;

2.22 Zoologia: Zoologia aplicada, Zoologia econômica, Zoologia forense, Anatomia animal, Biologia reprodutiva, Citologia e histologia animal, Conservação e manejo da fauna, Embriologia animal, Etologia, Etnozoologia, Fisiologia animal/comparada, Controle de vetores e pragas, Taxonomia/Sistemática animal, Zoogeografia.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação, revogando-se as disposições em contrário, especialmente a Resolução CFB nº 005/85, de 11 de março de 1985.

NOEMY YAMAGUISHI TOMITA - Presidente do Conselho.

 

 

2.1.2.1  Análises Clínicas: conclusão em relação ao exercício das  atividades pelo Biólogo.

Portanto concluo repassando as  notícias veiculadas pelo CREBIO acerca da possibilidade de atuação do profissional Biólogo na área das Análises Clinicas.

Atenção para alguns pontos sujeitos a consulta junto ao Conselho Federal de Biologia:

Inexiste ação judicial transitada em julgado que vede a atuação do Biólogo na área das Análises Clinicas, muito pelo contrario, a sentença do processo nº 93.3109-0 que tramitou perante a 6ª Vara Federal da Seção Judiciária de Pernambuco, e já transitada em julgado desde agosto de 1995, assim garante:

"...Retrata a lide, a se ver, a disputa pelo mercado de trabalho, ou seja, pelo espaço profissional, que é um sub-espaço vital e, se não tem contornos ecológicos, tem-nos, induvidosamente, econômicos."

A biologia, como estudo da vida, é a ciência mater cujos ramos científicos - Histologia, Citologia, Genética, Anatomia, Antropologia, Taxonomia, Fisiologia, Geratologia, Botânica, Zoologia, Ecologia, etc. - bem como os respectivos sub-ramos, são aplicados, ora, exclusivamente; ora, concorrentemente, por técnicos diversos, como naturalistas, biólogos, ou biomédicos, médicos veterinários, botânicos, zootecnistas, segundo as suas especializações técnico universitárias e de acordo com as normatizações profissionais respectivas.

Nada impede que técnicos de áreas afins concorram salutarmente em determinados campos às suas capacitações profissionais, como veterinários e zootecnistas, médicos e enfermeiros, agrônomos e botânicos, etc.

Há uma zona “gris” entre profissões distintas, que em vez de ficar centrifugamente desguarnecidas, deve ser centripetamente preenchida por tais profissionais, e assim, ao invés de excluírem, concorrerem para suprir a carência social.

Aliás, o próprio Autor reconhece a existência de outros profissionais universitários, que não biomédicos, com capacidade de análise clínica, tais como farmacêutico e o próprio médico, afigurando-se, assim, a pretensão de exclusão dos biólogos, em uma birra umbelical, posto serem estes profissionais, histórica e curricularmente, muito mais ligados às suas atividades.

Ademais, quer pela portaria revogada, baixada pelo Réu, quer pela Resolução revogadora, do Conselho Federal de Biologia, os biólogos e naturalistas para fazerem jus à habilitação em análises clínicas necessitam comprovar terem cursado em nível de graduação, ou pós-graduação, as matérias específicas de tal especialidade, enumeradas nos diplomas referidos .

Ora, as próprias universidades permitem a graduados matricularem-se em cursos da mesma área com abatimento dos créditos de cadeiras já cursadas.

Seria, pois, incoerente que o profissional biólogo que, além de ter cursado as cadeiras comuns, tenha também cursado as matérias específicas, seja tolhido no exercício da profissão para a qual se capacitou, apenas devido à denominação do seu curso.

Em suma, tanto o biólogo, quanto o biomédico, concorrem com igual capacitação para elaboração de análises clínico-laboratoriais, ainda que a competência para a fiscalização do trabalho profissional esteja afeta a conselhos profissionais diversos, cabendo, no primeiro caso, ao Réu e, no segundo, ao Autor(GRIFO NOSSO).

Desta forma, o profissional Biólogo está legalmente habilitado a atuar na área das Análises Clinicas de acordo com a Resolução nº 12/1993 do Egrégio Conselho Federal de Biologia em consonância com o poder regulamentar a ele atribuído pelo disposto no inciso II do artigo 10 da Lei nº 6.684/1979 c/c o artigo 1º da Lei nº 7.017/1983 e ainda do inciso III do artigo 11 do Decreto nº 88.438/1983.

2.1.2.2  Análises Clínicas – Termo de Responsabilidade Técnica.

A Pessoa Jurídica (PJ), cuja finalidade básica ou o objeto de sua prestação de serviço esteja ligada à Biologia e que tenha Biólogos em seus quadros, está obrigada à inscrição e registro no Conselho Regional de Biologia - CRBio, em cuja jurisdição exerça suas atividades, nos termos da Resolução CFBio nº 115/2007.

A inscrição da PJ no CRBio implica em nomeação de Responsável Técnico por meio de TRT - Termo de Responsabilidade Técnica. 

O Biólogo indicado como Responsável Técnico da pessoa jurídica poderá figurar como tal desde que se enquadre num dos itens abaixo:

I - possuir titulação acadêmica (stricto sensu) de Mestrado ou Doutorado, na área solicitada, conferida por instituição de ensino devidamente reconhecida e credenciada pelo Ministério da Educação - MEC ou obtido em instituição estrangeira, devidamente convalidada pelo MEC, atendidos todos os dispositivos legais aplicáveis;

II - possuir titulação acadêmica de Especialização, na área solicitada, conferida por instituição de ensino devidamente reconhecida e credenciada pelo MEC ou obtido em instituição estrangeira, devidamente convalidada pelo MEC, atendidos todos os dispositivos legais aplicáveis;

III - possuir titulação de especialista, na área solicitada, conferida por Sociedade Científica, devidamente reconhecida pelo CFBio;

IV - ter currículo acadêmico com disciplinas correlatas à área solicitada, aliado à experiência profissional de no mínimo oitocentos horas que deverá ser comprovado(*1). 

(*1)Neste caso, será observado, ainda no que pertine ao Biólogo, o seu histórico escolar de Graduação, análise do conteúdo programático e cargas horárias das disciplinas cursadas; e, a experiência profissional poderá ser demonstrada mediante apresentação de certidões de Acervo Técnico do requerente, consideradas as atividades relacionadas com a área de atuação pretendida. No caso para TRT em "Análises Clínicas" aplicar-se-á a Resolução CFBio 12/1993. Para TRT em "Análise e Controle de Qualidade Físico-química e Microbiológica de Águas" aplicar-se-á a Resolução CFBio 03/1996.

Instruções para solicitação de TRT - Termo de Responsabilidade Técnica:

Enviar ao CRBio-07:

a) Declarações (download abaixo) em papel timbrado, solicitando a TRT em nome do Biólogo (que deve estar registrado junto com a empresa no CRBio-07), especificando a área que irá atuar como responsável (clique aqui para saber as áreas de atuação do Biólogo);

b) Curriculum Lattes (link para plataforma Lattes abaixo) documentado que comprove que o biólogo tenha experiência na área solicitada, e no caso que tenha experiência comprovada via carteira de trabalho, anexar cópia do registro e/ou demais comprovantes de experiência profissional ligados a área de atuação em que solicita a TRT;

c) Anexar fotocópia de diploma e histórico da graduação e/ou especialização e/ou título de especialista e/ou mestrado e/ou doutorado. Não se deve enviar documentos/certificados que não sejam da área em que se está solicitando a TRT;

d) Cópia do Pagamento da Taxa de R$ (?) feito através de boleto que deverá ser solicitado via e-mail ai crbio responsável.

e) Carteira Profissional de Biólogo (livro azul) para que possa ser feito a respectiva anotação do TRT.

Anexos para solicitação de TRT (download) recomendamos os links:

http://crbio7pr.org.br/servicos/trt.html

2.1.3.  Atividades Profissionais e das Áreas de Atuação do Biólogo... Análises Clínicas.

RESOLUÇÃO Nº 227, DE 18 DE AGOSTO DE 2010

Publicado em: 18/08/2010

Dispõe sobre a regulamentação das Atividades Profissionais e as Áreas de Atuação do Biólogo, em Meio Ambiente e Biodiversidade, Saúde e, Biotecnologia e Produção, para efeito de fiscalização do exercício profissional.

O CONSELHO FEDERAL DE BIOLOGIA - CFBio, Autarquia Federal, com personalidade jurídica de direito público, criada pela Lei nº 6.684, de 03 de setembro de 1979, alterada pela Lei nº 7.017, de 30 de agosto de 1982 e regulamentada pelo Decreto nº 88.438, de 28 de junho de 1983, no uso de suas atribuições legais e regimentais, e

Considerando o disposto na Lei nº 6.684, de 03 de setembro de 1979, que dispõe sobre a profissão do Biólogo, regulamentada pelo Decreto nº 88.438, de 28 de junho de 1983;

Considerando o embasamento técnico e científico propiciado pelo disposto no art. 2º da Resolução nº 10, de 05 de julho de 2003, que trata das áreas e subáreas do conhecimento do Biólogo;

Considerando as Resoluções nº 213/2010 e nº 214/2010 e o Parecer CFBio Nº 01/2010 - GT Revisão das Áreas de Atuação - Requisitos mínimos para o Biólogo atuar em pesquisa, projetos, análises, perícias, fiscalização, emissão de laudos, pareceres e outros serviços nas áreas de meio ambiente, saúde e biotecnologia;

Considerando o atual estágio do desenvolvimento científico e tecnológico e a evolução do mercado de trabalho em Meio Ambiente e Biodiversidade, Saúde e, Biotecnologia e Produção; Considerando a legislação vigente que trata das questões relativas ao Meio Ambiente, Biodiversidade, Biossegurança, Biotecnologia, Saúde e áreas correlatas;

Considerando o deliberado e aprovado na CXXXVIII Reunião Ordinária e 236ª Sessão Plenária, realizada no dia 13 de agosto de 2010, resolve:

Art. 1º O Biólogo regularmente registrado nos Conselhos Regionais de Biologia - CRBios, e legalmente habilitado para o exercício profissional, de acordo com o art. 2º da Lei nº 6.684/79 e art. 3º do Decreto nº 88.438/83, poderá atuar nas áreas:

I - Meio Ambiente e Biodiversidade.

II – Saúde.

III - Biotecnologia e Produção.

Parágrafo único. O exercício das atividades profissionais/técnicas vinculadas às diferentes áreas de atuação fica condicionado ao currículo efetivamente realizado ou à pós-graduação lato sensu ou stricto sensu na área ou à experiência profissional na área de no mínimo 360 horas comprovada pelo Acervo Técnico.

Art. 2º Para efeito desta resolução entende-se por:

Atividade Profissional: conjunto de ações e atribuições geradoras de direitos e responsabilidades relacionadas ao exercício profissional, de acordo com as competências e habilidades obtidas pela formação profissional.

Áreas: conjunto de áreas de atuação afins que caracteriza um perfil profissional. As Áreas são Meio Ambiente e Biodiversidade, Saúde e, Biotecnologia e Produção.

Área de atuação: aquela em que o Biólogo exerce sua atividade profissional/técnica, em função de conhecimentos adquiridos em sua formação.

Art. 3º Ficam estabelecidas as seguintes atividades profissionais que poderão ser exercidas no todo ou em parte, pelo Biólogo, de acordo com seu perfil profissional:

Assistência, assessoria, consultoria, aconselhamento, recomendação;

Direção, gerenciamento, fiscalização;

Ensino, extensão, desenvolvimento, divulgação técnica, demonstração, treinamento, condução de equipe;

Especificação, orçamentação, levantamento, inventário;

Estudo de viabilidade técnica, econômica, ambiental, socioambiental;

Exame, análise e diagnóstico laboratorial, vistoria, perícia, avaliação, arbitramento, laudo, parecer técnico, relatório técnico, licenciamento, auditoria;

Formulação, coleta de dados, estudo, planejamento, projeto, pesquisa, análise, ensaio, serviço técnico;

Gestão, supervisão, coordenação, curadoria, orientação, responsabilidade técnica;

Importação, exportação, comércio, representação;

Manejo, conservação, erradicação, guarda, catalogação;

Patenteamento de métodos, técnicas e produtos;

Produção técnica, produção especializada, multiplicação, padronização, mensuração, controle de qualidade, controle qualitativo, controle quantitativo;

Provimento de cargos e funções técnicas.

Art. 4º São áreas de atuação em Meio Ambiente e Biodiversidade:

Aqüicultura: Gestão e Produção

Arborização Urbana

Auditoria Ambiental

Bioespeleologia

Bioética

Bioinformática

Biomonitoramento

Biorremediação

Controle de Vetores e Pragas

Curadoria e Gestão de Coleções Biológicas, Científicas e Didáticas

Desenvolvimento, Produção e Comercialização de Materiais, Equipamentos e Kits Biológicos

Diagnóstico, Controle e Monitoramento Ambiental

Ecodesign

Ecoturismo

Educação Ambiental

Fiscalização/Vigilância Ambiental

Gestão Ambiental

Gestão de Bancos de Germoplasma

Gestão de Biotérios

Gestão de Jardins Botânicos

Gestão de Jardins Zoológicos

Gestão de Museus

Gestão da Qualidade

Gestão de Recursos Hídricos e Bacias Hidrográficas

Gestão de Recursos Pesqueiros

Gestão e Tratamento de Efluentes e Resíduos

Gestão, Controle e Monitoramento em Ecotoxicologia

Inventário, Manejo e Produção de Espécies da Flora Nativa e Exótica

Inventário, Manejo e Conservação da Vegetação e da Flora

Inventário, Manejo e Comercialização de Microrganismos

Inventário, Manejo e Conservação de Ecossistemas Aquáticos:

Límnicos, Estuarinos e Marinhos

Inventário, Manejo e Conservação do Patrimônio Fossilífero

Inventário, Manejo e Produção de Espécies da Fauna Silvestre Nativa e Exótica

Inventário, Manejo e Conservação da Fauna

Inventário, Manejo, Produção e Comercialização de Fungos

Licenciamento Ambiental

Mecanismos de Desenvolvimento Limpo (MDL)

Microbiologia Ambiental

Mudanças Climáticas

Paisagismo

Perícia Forense Ambiental/Biologia Forense

Planejamento, Criação e Gestão de Unidades de Conservação (UC)/Áreas Protegidas

Responsabilidade Socioambiental

Restauração/Recuperação de Áreas Degradadas e Contaminadas

Saneamento Ambiental

Treinamento e Ensino na Área de Meio Ambiente e Biodiversidade

Art. 5º São áreas de atuação em Saúde:

Aconselhamento Genético

Análises Citogenéticas

Análises Citopatológicas

Análises Clínicas * Esta Resolução em nada altera o disposto nas Resoluções nº 12/93 e nº 10/2003.

Análises de Histocompatibilidade

Análises e Diagnósticos Biomoleculares

Análises Histopatológicas

Análises, Bioensaios e Testes em Animais

Análises, Processos e Pesquisas em Banco de Leite Humano

Análises, Processos e Pesquisas em Banco de Órgãos e Tecidos

Análises, Processos e Pesquisas em Banco de Sangue e Hemoderivados

Análises, Processos e Pesquisas em Banco de Sêmen, Óvulos e Embriões

Bioética

Controle de Vetores e Pragas

Desenvolvimento, Produção e Comercialização de Materiais, Equipamentos e Kits Biológicos

Gestão da Qualidade

Gestão de Bancos de Células e Material Genético

Perícia e Biologia Forense

Reprodução Humana Assistida

Saneamento

Saúde Pública/Fiscalização Sanitária

Saúde Pública/Vigilância Ambiental

Saúde Pública/Vigilância Epidemiológica

Saúde Pública/Vigilância Sanitária

Terapia Gênica e Celular

Treinamento e Ensino na Área de Saúde.

Art. 6º São áreas de atuação em Biotecnologia e Produção:

Biodegradação

Bioética

Bioinformática

Biologia Molecular

Bioprospecção

Biorremediação

Biossegurança

Cultura de Células e Tecidos

Desenvolvimento e Produção de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs)

Desenvolvimento, Produção e Comercialização de Materiais, Equipamentos e Kits Biológicos

Engenharia Genética/Bioengenharia

Gestão da Qualidade

Melhoramento Genético

Perícia/Biologia Forense

Processos Biológicos de Fermentação e Transformação

Treinamento e Ensino em Biotecnologia e Produção.

Art. 7º Considerando o desenvolvimento da Ciência e Tecnologia e a evolução do mercado de trabalho, outras áreas de atuação poderão ser incorporadas após deliberação pelo Plenário do CFBio.

Art. 8º Esta Resolução em nada altera o disposto nas Resoluções nº 12/93 e nº 10/2003 sobre a atuação nas Análises Clinicas e sobre as áreas de conhecimento do Biólogo.

Art. 9º Esta Resolução entrará em vigor na data da sua publicação.

MARIA DO CARMO BRANDÃO TEIXEIRA. Presidente do Conselho.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Capítulo I

ANEXOS

V, VI, VII e VIII

 

 

 

 

 

 

ANEXO V

______ __, ___ de _______ de _

Ilmo. Sr. Presidente do Conselho Regional de Biologia - 7ª Região

Eu, ______________________________________________                                                                        NOME DO BIÓLOGO CRBio N° _____________, venho requerer de V. Sª  que se digne em conceder-me o Termo de Responsabilidade Técnica em _________________________, fundamentado em Resolução específica, pelo(a) Laboratório/Empresa________________________________________ sediada à Rua/Av. ___________________________________________________, cidade __________________, UF ___, CEP.: ______________, registrada no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ, sob o Nº _____________________, conforme documentos em anexo: Curriculum Vitae documentado, Conteúdo Programático das disciplinas, Histórico Escolar de Graduação e Taxa de TRT.

___________________________________________

Assinatura do Biólogo com firma reconhecida.

ANEXO VI

PAPEL TIMBRADO DA EMPRESA

  ________, ___ de _______ de ______.

Ilmo. Sr.

Presidente do Conselho Regional de Biologia - 7ª Região

Vimos pelo presente apresentar o(a) Biólogo(a) _________________________________________, Nº de registro ____________, como Responsável Técnico do Laboratório/Empresa ______________________________________ sediada à Rua/Av.  _______________________________________ ___________________________, cidade __________________, UF ___, CEP.: ____________, registrada no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ, sob o Nº_. ___________________________________________

assinatura do Representante do Laboratório/Empresa com firma reconhecida.

ANEXO VII

      TERMO DE COMPROMISSO

Eu, Biólogo(a), __________________________________ Registro Nº ____________ expedido pelo Conselho Regional de Biologia - 7ª Região, portador da Carteira de Identidade Nº ____________ SSP/___, CPF Nº  ____________________, residente à Rua/Av. ______________________________________ cidade ___________ UF ____, declaro que, à partir desta data assumo a inteira responsabilidade e a direção de todos os serviços técnicos ou de produção técnica especializada de Biologia, deles participando real e efetivamente, em execução ou que se executarem na vigência desta declaração, sob qualquer regime pelo Laboratório/Empresa ________________________ sediada à Rua/Av. _________________________________________cidade ___________ UF ____. Declaro, mais, que me comprometo a cumprir e a fazer cumprir o estabelecido na regulamentação do exercício profissional do Biólogo, previstas na legislação específica, inclusive de Resoluções do Conselho  Federal de Biologia. Declaro ainda, que não permitirei sejam quaisquer serviços técnicos da área de Biologia exercidos, neste Laboratório/Empresa, por indivíduos ou por pessoas jurídicas que não possuam habilitação legal nos termos da legislação vigente.

Declaro, ainda, não possuir nenhum vínculo, como consultor ou responsável técnico, com outra pessoa jurídica , em qualquer parte do Território Nacional, e caso venha a assumi-lo comunicarei imediatamente ao CRBio-7 para as providências legais. A presente declaração será válida até a data de comunicação, minha ou desta pessoa jurídica, expressando a terminação do compromisso, indicando os serviços com respectiva fases, que serão transferidos a outro profissional para a sua responsabilidade. Declaro, também,  estar ciente da legislação que rege a minha profissão e do Código de Ética Profissional. Às declarações acima são expressões da verdade e por elas respondo integralmente.

                     ________, ___ de _______ de _______.

_________________________________________

Assinatura  do  Biólogo com firma reconhecida.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ANEXO VIII

PAPEL TIMBRADO DA EMPRESA

Declaramos estar cientes do presente TERMO DE COMPROMISSO firmado pelo Biólogo(a) ________________________, Nº de registro _______________  e que o mesmo Profissional terá plena e íntegra autonomia na execução e desenvolvimento de serviços técnicos e de produção técnica especializada a cargo desta Pessoa Jurídica.

 

 ________, ____ de ____________ de _______.

________________________________________

Assinatura e carimbo do Representante do

Laboratório/Empresa com firma reconhecida.

 

2.2.  Algumas áreas da Análises Clínicas.

Algumas áreas de desenvolvimento e ações em Análises Clínicas (Habilitações):

1.      Banco de Sangue;

2.      Bioquímica;

3.      Biologia Molecular;

4.      Genética;

5.      Hematologia;

6.      Embriologia;

7.      Imunologia;

8.      Microbiologia;

9.      Parasitologia;

10.  Reprodução Humana;

11.  Toxicologia;

12.  Virologia.

2.2.1.  Banco de Sangue.

Nos últimos anos, a atuação de profissionais em Bancos de Sangue (Hemocentros) tem sido bastante requisitada; essa procura por profissionais na área criou um grande mercado de trabalho para quem optar por esta habilitação. O profissionais habilitados deve realizar coleta de sangue e executar os testes prévios a transfusão e a doação – a fim de verificar a compatibilidade sanguínea e a presença ou ausência de patologias, sendo estes exames imunohematológicos (tipagem sanguínea ABO, RhD, e pesquisa de anticorpos irregulares) e sorológicos (Doença de Chagas, Hepatite B, C, HIV/AIDS, HTLV I/II e Sífilis).

Além disso, pode manipular, separar e produzir hemocomponentes e hemoderivados, bem como realizar o armazenamento destes, também poderá executar atividades relacionadas ao processamento semi-industrial e industrial do sangue, hemoderivados e correlatos, e é capacitado legalmente para assumir chefias técnicas, assessorias e direção destas atividades.

2.2.2.  Bioquímica.

Bioquímica é a ciência que estuda os processos químicos que ocorrem nos organismos vivos. De maneira geral, ela consiste do estudo da estrutura e função metabólica de componentes celulares e virais, como proteínas (proteômica), enzimas (enzimologia), carboidratos, lipídios, ácidos nucléicos (biologia molecular) entre outros.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Capítulo II

Descrição dos Exames em Laboratórios

 

 

 

3. Biosegurança.

 

Como já foram relatados os exames mais comuns são: Hemograma completo; Glicose; Ureia; Creatinina; Colesterol total; Triglicerídeos; Ácido úrico; Hemostasia; Imunologia; Parasitológico; Sumário de urina; Cultura bacteriológica e Antibiograma.   Neste contexto antes de adentrarmos as instalações físicas de um laboratório necessário se faz, compreender os aspectos de biossegurança.

 

3.1. Conceitos.

 

A biossegurança é o conjunto de ações voltadas para a prevenção, proteção do trabalhador, minimização de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, visando à saúde do homem, dos animais, a preservação do meio ambiente e a qualidade dos resultados (Teixeira & Valle, 1996).

 

No Brasil temos uma legislação que regula a biossegurança, e está formatada legalmente para os processos envolvendo organismos geneticamente modificados e questões relativas a pesquisas científicas com células-tronco embrionárias. O foco de atenção dessa norma legislativa são os riscos relativos às técnicas de manipulação de organismos geneticamente modificados.

 

Na RFB(República Federativa do Brasil) temos um órgão regulador  dos aspectos relacionados com Biossegurança. Trata-se da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, sendo integrada por profissionais de diversos ministérios e indústrias biotecnológicas. Exemplo típico de discussão legal da biossegurança são os alimentos transgênicos, produtos da engenharia genética.

 

Entende-se como incorporação do princípio da biossegurança, a adoção de um conjunto de medidas voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de prestação de serviços, produção, ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico, que possam comprometer a saúde do homem, o meio ambiente e, ainda, a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.

 

Um exemplo clássico de despreparo em relação à biossegurança foi o acidente com Césio 137, em que um aparelho de radioterapia foi abandonado em uma clínica desativada. O descarte inadequado causou consequências graves à população goianiense que ficou exposta à radiação.

 

Os EPI (equipamento de proteção individual) e EPC (equipamento de proteção coletiva) destinam-se a proteger os profissionais durante o exercício das suas atividades, minimizando o risco de contato com sangue e fluidos corpóreos.

 

São EPI os óculos, gorros, máscaras, luvas, aventais impermeáveis e sapatos fechados e, são EPC as caixas para material pérfuro-cortante, placas ilustrativas, fitas antiderrapante, entre outros.

 

Os profissionais envolvidos na coleta devem usar avental, luvas e outros EPI que devem ser descartados após o uso ou guardados em local apropriado no caso dos equipamentos não descartáveis. Utilizar luvas de procedimentos em todas as atividades que possam resultar em contato acidental direto com sangue e outros materiais biológicos. 

 

Devemos concentrar nossas atenções em observar a integridade do material, quando alterada solicitar substituição; manter cabelos presos e unhas curtas; não usar adornos (pulseiras, anel, relógio, etc.); observar a obrigatoriedade da lavagem das mãos.  

 

É importante atentar para a cautela quando houver um acidente com material biológico envolvendo face, olhos e mucosas, devem-se lavar imediatamente todas as partes atingidas com a água corrente (V. Anexos neste capítulo: PROCEDIMENTOS E CONDUTAS DE BIOSSEGURANÇA; PRODUTOS DE LIMPEZA; GESTÃO DE RESÍDUOS).

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Arquivo: Influenza virus research.jpg

Criação: 31 de dezembro de 2004

Crédito da foto: James Gathany fornecedores de conteúdos (s): CDC - Este meio vem dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de Saúde Pública Biblioteca de Imagens (PHIL), com número de identificação # 7988..

Photo Credit: James Gathany Content Providers (s): CDC - This medium comes from the Centers for Disease Control and Prevention's Public Health Image Library (PHIL), with identification number # 7988.

 

 

 

 

 

 

 

3.1.1. Biossegurança, legislação brasileira.

 

A própria Lei de Biossegurança, e a correspondente criação da CTNBio, mostram claramente a disposição oficial do Brasil em adotar os cultivos geneticamente modificados. A comunidade científica e o próprio governo brasileiro já se mostraram favoráveis ao desenvolvimento das plantas geneticamente modificadas.

 

O apoio do governo foi oficializado em nota divulgada em julho de 2000, assinada por seis ministros de Estado. A nota diz, textualmente, que “o governo entende que o Brasil não pode ficar à margem dessa tecnologia (biotecnologia) e, nesse sentido, elegeu a biotecnologia como uma das áreas prioritárias do Avança Brasil, confiante de que seus órgãos reguladores estão plenamente qualificados para programar a legislação brasileira de biossegurança e propor aperfeiçoamentos em conformidade com os avanços da Ciência e os interesses do País”.

 

No Brasil, a biotecnologia também tem o apoio de entidades como a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (EMBRAPA), da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, da Universidade de São Paulo, da Universidade Federal de Minas Gerais, da Sociedade Rural Brasileira, da Associação das Indústrias de Óleos Vegetais (Abiove), da Associação Brasileira dos Produtores de Sementes (Abrasem) e outras.

 

Ela foi regulamentada pelo Decreto nº 1.752, o qual dispôs sobre a vinculação, competência e composição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), vinculada ao Ministério da Ciência e Tecnologia.

 

O País conta com uma legislação de biossegurança desde 1995. A Lei 8974-95 estabeleceu normas de biossegurança para regular todos os aspectos da manipulação e uso de organismos geneticamente modificados (OGMs) no Brasil.

 

Uma década mais tarde, essa lei foi substituída por uma nova normativa (a Lei 11.105/05) que atualizou os termos da regulação de OGMs, incluindo pesquisa em contenção, experimentação em campo, transporte, importação, produção, armazenamento e comercialização. Clique aqui para mais detalhes.

 

A CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) é uma comissão técnica composta por representantes de todos os ministérios envolvidos com o tema biossegurança (Ciência e Tecnologia, Agricultura e Abastecimento, Meio Ambiente, Saúde, Educação, Trabalho e Relações Exteriores), de representantes da comunidade científica, do setor empresarial que atua com biotecnologia, de representantes dos interesses dos consumidores e de órgão legalmente constituído de proteção à saúde do consumidor. Compete à CTNBio avaliar, tecnicamente, todas as atividades desenvolvidas com uso da engenharia genética no Brasil.

 

As atividades com OGM’s no Brasil só podem ser desenvolvidas por pessoas jurídicas, legalmente constituídas. Para tanto, qualquer instituição que desejar desenvolver essas atividades deverá, de acordo com a legislação vigente, constituir uma Comissão Interna de Biossegurança – CIBio e obter da CTNBio o Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB), de acordo com as exigências das Instruções Normativas da CTNBio.

 

3.1.1.1. Biossegurança, legislação brasileira. LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.

 

Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências.

 

Presidência da República

Casa Civil

Subchefia para Assuntos Jurídicos

 

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

 

CAPÍTULO I

 

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS

 

Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.

 

§ 1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.

 

§ 2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.

 

Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.

 

§ 1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade.

 

§ 2o As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.

 

§ 3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento.

 

§ 4o As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação.

 

Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:

 

I – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;

 

II – ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;

 

III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

 

IV – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante;

 

V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;

 

VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;

 

VII – célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;

 

VIII – clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;

 

IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um indivíduo;

 

X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização terapêutica;

 

XI – células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.

 

§ 1o Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.

 

§ 2o Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.

 

Art. 4o Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:

 

I – mutagênese;

 

II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;

 

III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;

 

IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.

 

Art. 5o É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:

 

I – sejam embriões inviáveis; ou

 

II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento.

 

§ 1o Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.

 

§ 2o Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.

 

§ 3o É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

 

Art. 6o Fica proibido:

I – implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento individual;

 

II – engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;

 

III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano;

 

IV – clonagem humana;

 

V – destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua     regulamentação;

 

VI – liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentação;

 

VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso.

 

Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.

 

Art. 7o São obrigatórias:

 

I – a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;

 

II – a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados;

 

III – a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.

 

 

 

CAPÍTULO II

 

Do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS

 

Art. 8o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à Presidência da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB.

 

§ 1o Compete ao CNBS:

 

I – fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;

 

II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados;

 

III – avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;

 

IV – (VETADO)

 

§ 2o (VETADO)

 

§ 3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei.

 

§ 4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente.

 

Art. 9o O CNBS é composto pelos seguintes membros:

 

I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;

 

II – Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;

 

III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;

 

IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

 

V – Ministro de Estado da Justiça;

 

VI – Ministro de Estado da Saúde;

 

VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;

 

VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;

 

IX – Ministro de Estado das Relações Exteriores;

 

 X – Ministro de Estado da Defesa;

 

XI – Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.

 

§ 1o O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, ou mediante provocação da maioria de seus membros.

 

§ 2o (VETADO)

 

§ 3o Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes do setor público e de entidades da sociedade civil.

 

§ 4o O CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência da República.

 

§ 5o A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de 6 (seis) de seus membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.

 

 

 

CAPÍTULO III

Da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio

 

Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.

 

Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.

 

Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:

 

I – 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional, sendo:

 

a) 3 (três) da área de saúde humana;

 

b) 3 (três) da área animal;

 

c) 3 (três) da área vegetal;

 

d) 3 (três) da área de meio ambiente;

 

II – um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares:

 

a) Ministério da Ciência e Tecnologia;

 

b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

 

c) Ministério da Saúde;

 

d) Ministério do Meio Ambiente;

 

e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;

 

f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;

 

g) Ministério da Defesa;

 

h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;

 

i) Ministério das Relações Exteriores;

 

III – um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça;

 

IV – um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;

 

V – um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;

 

VI – um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

 

VII – um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrário;

 

VIII – um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego.

 

§ 1o Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas, conforme disposto em regulamento.

§ 2o Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil, conforme disposto em regulamento.

 

§ 3o Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na ausência do titular.

 

§ 4o Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2 (dois) períodos consecutivos.

 

§ 5o O presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciência e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual período.

 

§ 6o Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.

 

§ 7o A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze) de seus membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I do caput deste artigo.

 

§ 8o (VETADO)

 

§ 8o-A  As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta de seus membros. (Incluído pela Lei nº 11.460, de 2007)

 

§ 9o Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.

 

§ 10. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes da comunidade científica e do setor público e entidades da sociedade civil, sem direito a voto.

 

Art. 12. O funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.

 

§ 1o A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministério da Ciência e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.

 

§ 2o (VETADO)

 

Art. 13. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.

 

§ 1o Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão das subcomissões setoriais e caberá a todos a distribuição dos processos para análise.

 

§ 2o O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.

 

Art. 14. Compete à CTNBio:

 

I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;

II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;

 

III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;

 

IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;

 

V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança – CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados;

 

VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

 

VII – relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional;

 

 VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor;

 

IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;

 

X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados;

 

XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;

 

XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;

 

 XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;

 

XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei;

 

XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados;

 

XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;

 

XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;

 

XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

 

XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;

 

XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;

 

XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;

 

XXII – propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados;

 

XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.

 

§ 1o Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.

 

§ 2o Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.

 

§ 3o Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o exercício de suas atribuições.

§ 4o A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atribuições.

 

§ 5o Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.

 

§ 6o As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.

 

Art. 15. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da sociedade civil, na forma do regulamento.

 

Parágrafo único. Em casos de liberação comercial, audiência pública poderá ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da sociedade civil que comprovem interesse relacionado à matéria, na forma do regulamento.

 

CAPÍTULO IV

Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização

 

        Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República entre outras atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação:

 

I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;

 

II – registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;

 

III – emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;

 

IV – manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;

 

 V – tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;

 

VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei;

 

VII – subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados.

 

§ 1o Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:

 

I – ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;

 

II – ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;

 

 III – ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente;

 

 IV – à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.

 

§ 2o Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do art. 8o e do caput do art. 10 da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente.

 

§ 3o A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.

 

§ 4o A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei deverá ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.

 

§ 5o A contagem do prazo previsto no § 4o deste artigo será suspensa, por até 180 (cento e oitenta) dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessários.

 

§ 6o As autorizações e registros de que trata este artigo estarão vinculados à decisão técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à biossegurança.

 

§ 7o Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação da decisão técnica da CTNBio.

CAPÍTULO V

Da Comissão Interna de Biossegurança – CIBio

 

Art. 17. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico.

 

Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída:

 

I – manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;

 

II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;

 

III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber;

 

IV – manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;

 

 V – notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;

 

VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio.

 

CAPÍTULO VI

Do Sistema de Informações em Biossegurança – SIB

 

Art. 19. Fica criado, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de Informações em Biossegurança – SIB, destinado à gestão das informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.

 

§ 1o As disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.

 

§ 2o Os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão alimentar o SIB com as informações relativas às atividades de que trata esta Lei, processadas no âmbito de sua competência.

CAPÍTULO VII

Da Responsabilidade Civil e Administrativa

 

Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa.

 

Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.

 

Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:

 

 I – advertência;

 II – multa;

 

 III – apreensão de OGM e seus derivados;

 

IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;

 

V – embargo da atividade;

 

VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;

 

VII – suspensão de registro, licença ou autorização;

 

VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;

 

IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;

 

 X – perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crédito;

 

 XI – intervenção no estabelecimento;

XII – proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.

 

Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.

 

§ 1o As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas neste artigo.

 

§ 2o No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.

 

§ 3o No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da instituição ou empresa responsável.

Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República, referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competências.

 

§ 1o Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.

 

§ 2o Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicação de multas.

 

§ 3o A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.

 

§ 4o Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das responsabilidades administrativa e penal.

 

CAPÍTULO VIII

Dos Crimes e das Penas

 

Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5o desta Lei:

 

Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.

 

Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião humano:

 

Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.

Art. 26. Realizar clonagem humana:

 

Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.

 

Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:

 

Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.

 

 § 1o (VETADO)

 

§ 2o Agrava-se a pena:

 

I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;

 

II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;

 

III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem;

 

IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.

 

Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso:

 

Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.

 

Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:

 

Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.

 

CAPÍTULO IX

Disposições Finais e Transitórias

 

Art. 30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação comercial até a entrada em vigor desta Lei poderão ser registrados e comercializados, salvo manifestação contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação desta Lei.

 

Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão rever suas deliberações de caráter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua adequação às disposições desta Lei.

 

Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança, comunicados e decisões técnicas já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995.

 

Art. 33. As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicação deverão adequar-se as suas disposições no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da publicação do decreto que a regulamentar.

 

Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisórios concedidos sob a égide da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.

 

 Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a comercialização de sementes de cultivares de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

 

Art. 36. Fica autorizado o plantio de grãos de soja geneticamente modificada tolerante a glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso próprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercialização da produção como semente. (Vide Decreto nº 5.534, de 2005)

 

Parágrafo único. O Poder Executivo poderá prorrogar a autorização de que trata o caput deste artigo.

 

Art. 37. A descrição do Código 20 do Anexo VIII da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido pela Lei no 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:

 

Art. 38. (VETADO)

 

ANEXO VIII -  Código  Categoria.  Descrição.

 

Uso de Recursos Naturais

 

Silvicultura; exploração econômica da madeira ou lenha e subprodutos florestais; importação ou exportação da fauna e flora nativas brasileiras; atividade de criação e exploração econômica de fauna exótica e de fauna silvestre; utilização do patrimônio genético natural; exploração de recursos aquáticos vivos; introdução de espécies exóticas, exceto para melhoramento genético vegetal e uso na agricultura; introdução de espécies geneticamente modificadas previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente; uso da diversidade biológica pela biotecnologia em atividades previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente.

 

Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, e suas alterações, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.

 

Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento.

 

Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

 

Art. 42. Revogam-se a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.

 

Brasília, 24 de março de 2005; 184o da Independência e 117o da República.

 

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA.

Márcio Thomaz Bastos

Celso Luiz Nunes Amorim

Roberto Rodrigues

Humberto Sérgio Costa Lima

Luiz Fernando FurlanPatrus Ananias

Eduardo Campos

Marina Silva

Miguel Soldatelli Rossetto

José Dirceu de Oliveira e Silva

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2005.

3.1.1.2. Biossegurança, legislação brasileira. MENSAGEM Nº 167, DE 24 DE MARÇO DE 2005.

 

Presidência da República

Casa Civil

Subchefia para Assuntos Jurídicos

 

Subchefia para Assuntos Jurídicos

MENSAGEM Nº 167, DE 24 DE MARÇO DE 2005.

Senhor Presidente do Senado Federal,

Comunico a Vossa Excelência que, nos termos do § 1o do art. 66 da Constituição, decidi vetar parcialmente, por inconstitucionalidade e contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei no 2.401, de 2003 (no 9/04 no Senado Federal), que "Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências".

A Casa Civil da Presidência da República manifestou-se da seguinte forma:

        Inciso IV do § 1º do art. 8º

"Art. 8o ...........................................................................

§ 1o ...........................................................................

...........................................................................

IV – apreciar o recurso de que trata o § 7o do art. 16 desta Lei, no prazo de até 45 (quarenta e cinco) dias a contar da data de sua apresentação, sendo considerado prejudicado o recurso em caso de não obediência desse prazo.

..........................................................................."

Razões do veto

"Ainda que os Ministérios responsáveis pelo registro e fiscalização interponham recurso à decisão da CTNBio, este recurso poderá não ser apreciado e tornará definitiva a decisão da CTNBio por decurso de prazo. Os Ministros que compõem o CNBS ficam obrigados a apreciar matéria complexa e controversa no prazo máximo de 45 dias a contar do seu recebimento, prazo insuficiente para novas consultas ou esclarecimentos a fim de subsidiar os Ministros para a tomada de decisão."

§ 2o do art. 8o

"Art. 8o ...........................................................................

...........................................................................

§ 2o O CNBS tem o prazo de até 30 (trinta) dias, da data da publicação da decisão técnica da CTNBio, para avocar o processo e deliberará no prazo de 45 (quarenta e cinco) dias a contar da data de protocolo do processo em sua Secretaria, sendo considerada definitiva a decisão em caso de não obediência desses prazos.

..........................................................................."

Razões do veto

"Salienta-se que a CTNBio não possui prazo para deliberar sobre os temas de sua competência, sendo que o CNBS, que deverá decidir após parecer dos Ministérios com competência sobre a matéria, terá prazo definido para decidir sobre assuntos de interesse nacional e, em não o fazendo no prazo de 45 dias, a decisão será considerada definitiva por decurso de prazo.

A complexidade das matérias pode demandar a elaboração de novos estudos ou uma análise mais aprofundada sobre o tema e, neste caso, haverá necessidade de prazo maior."

§ 2o do art. 9o

"Art. 9o ...........................................................................

...........................................................................

§ 2o Os membros do CNBS terão como suplentes os Secretários-Executivos das respectivas pastas.

..........................................................................."

Razões do veto

"O dispositivo exige que os suplentes dos Ministros de Estados e do Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca sejam os secretários-executivos das respectivas pastas. Contudo, inexistem os cargos de Secretário-Executivo no Ministério das Relações Exteriores, no Ministério da Defesa e na própria Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca. Ademais, a matéria deve ser objeto de decreto ou regimento do CNBS que defina as eventuais substituições dos titulares."

§ 8o do art. 11

"Art. 11. ...........................................................................

...........................................................................

§ 8o As decisões da CTNBio serão tomadas por maioria dos membros presentes à reunião, respeitado o quorum previsto no § 7o deste artigo.

..........................................................................."

Razões do veto

"É justificado o veto a esse dispositivo, pois não há razoabilidade para que questões polêmicas e complexas que afetam a saúde pública e o meio ambiente possam ser decididas por apenas oito brasileiros (o quórum de instalação das reuniões é de quatorze presentes; a maioria, portanto, é alcançada por oito votos) que, embora qualificados academicamente, representam menos de um terço do colegiado da CTNBio. A matéria pode ser objeto de decreto que deverá estabelecer quórum maior para deliberação."

Art. 38

"Art. 38. O Poder Executivo adotará medidas administrativas no sentido de ampliar a capacidade operacional da CTNBio e dos órgãos e entidades de registro, autorização, licenciamento e fiscalização de OGM e derivados, bem como de capacitar seus recursos humanos na área de biossegurança, com vistas no adequado cumprimento de suas atribuições."

Razões do veto

"Este projeto é de iniciativa exclusiva do Presidente da República, por criar órgãos públicos (CTNBio e CNBS), segundo o disposto no art. 61, § 1o, II, e, da Constituição. O dispositivo vetado impõe uma obrigação onerosa e extremamente genérica, sem contornos objetivos, ao Poder Executivo. Não há como aumentar a capacidade operacional de órgãos sem custo, logo sem aumento de despesa.

 

Portanto, o veto se impõe pela inconstitucionalidade do dispositivo.

Ademais, o comando contido no artigo é por demais aberto. Não há parâmetros para estabelecer o seu cumprimento pelo Poder Executivo. Seu descumprimento poderia sempre ser alegado, inobstante os melhores esforços do Poder Executivo. Disso decorre o risco inaceitável, e contrário ao interesse público, de o Presidente da República, supremo mandatário e chefe do Poder Executivo, vir a ser processado por crime de responsabilidade por atentar contra o cumprimento de lei (art. 85, VII) que não há como ser cumprida.

Logo, o veto igualmente se impõe porquanto o dispositivo contraria o interesse público."

O Ministério da Justiça pronunciou-se pelos seguintes vetos:

§ 2º do art. 12

"Art. 12 ...........................................................................

...........................................................................

§ 2o O regulamento desta Lei estabelecerá valores e formas de cobrança de taxa a ser recolhida pelos interessados à CTNBio para pagamento das despesas relativas à apreciação dos requerimentos de autorização de pesquisas ou de liberação comercial de OGM."

Razões do veto

"O dispositivo institui uma ‘taxa’ a ser recolhida pelos interessados à CTNBio para o pagamento de despesas a que faz referência. Isto é, dá nome ao tributo e indica a destinação do produto de sua arrecadação, mas não define o fato gerador da obrigação tributária. Esta é a hipótese precisa do art. 4o do Código Tributário Nacional:

‘Art. 4o A natureza jurídica específica do tributo é determinada pelo fato gerador da respectiva obrigação, sendo irrelevantes para qualificá-la:

I - a denominação e demais características formais adotadas pela lei;

II - a destinação legal do produto da sua arrecadação.’

Ou seja, o dispositivo define o que o CTN qualifica como irrelevante - e não define o que lhe é essencial: o fato gerador. Definir o fato gerador no regulamento equivale, portanto, a conferir natureza jurídica a tributo em decreto - ou seja, a rigor, criá-lo por decreto. O art. 9o do CTN veda a hipótese em seu inciso I:

‘I - instituir ou majorar tributos sem que a lei o estabeleça, ressalvado, quanto à majoração, o disposto nos arts. 21, 26 e 65;’

Por sua vez, relegar o estabelecimento de base de cálculo, valor ou alíquota da taxa para o regulamento impede o estabelecimento do parâmetro legal necessário a não majoração de tributo. Como majorar tributo é vedado senão por lei, sem esse parâmetro inicial não há como cumprir esse comando do CTN.

O dispositivo viola o princípio da legalidade tributária, insculpido no art. 150, I, da Constituição Federal, bem como viola os arts. 4o e 5o, I do Código Tributário Nacional, que dão substância àquele princípio."

§ 1º do art. 27

"Art. 27............................................................................

...........................................................................

§ 1o Se o crime é culposo:

Pena – detenção, de 2 (dois) a 4 (quatro) anos, e multa.

..........................................................................."

Razões do veto

"Verifica-se que o § 1o do art. 27 ofende o princípio da proporcionalidade, quando estabelece pena de 2 a 4 anos de detenção, para a modalidade culposa, em relação ao caput deste dispositivo, que prevê a forma dolosa do crime com pena de 1 a 4 anos de reclusão, e também em face do Capítulo em que se insere, para não falar em relação ao próprio Código Penal Brasileiro.

Embora o tipo penal não contenha nenhuma inconstitucionalidade ou ilegalidade, o mesmo não pode ser dito do preceito sancionador.

Inicialmente, a pena cominada é desnecessária, em sua quantidade, em face da gravidade do delito. Ao mais, a pena mostra-se inadequada, em relação à pena cominada para mesma figura delitiva, na sua modalidade dolosa: a pena mínima do crime doloso é inferior à pena mínima da forma culposa."

Essas, Senhor Presidente, as razões que me levaram a vetar os dispositivos acima mencionados do projeto em causa, as quais ora submeto à elevada apreciação dos Senhores Membros do Congresso Nacional.

Brasília, 24 de março de 2005.

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de  28.3.2005.

 

3.1.1.3. Biossegurança, legislação brasileira. DECRETO Nº 5.591, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2005. Regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de março de 2005

 

Presidência da República

Casa Civil

Subchefia para Assuntos Jurídicos

 

DECRETO Nº 5.591, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2005.

Regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de março de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição, e dá outras providências.

        O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no 11.105, de 24 de março de 2005,

        DECRETA:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS

 

        Art. 1o  Este Decreto regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de março de 2005, que estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente, bem como normas para o uso mediante autorização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, para fins de pesquisa e terapia.

 

        Art. 2o  As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos da Lei no 11.105, de 2005, deste Decreto e de normas complementares, bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.

 

        § 1o  Para os fins deste Decreto, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade.

 

        § 2o  As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.

 

        § 3o  Os interessados em realizar atividade prevista neste Decreto deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em norma própria.

 

        Art. 3o  Para os efeitos deste Decreto, considera-se:

 

        I - atividade de pesquisa: a realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados;

 

        II - atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais;

 

        III - organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;

 

        IV - ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;

 

        V - moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

 

        VI - engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante;

 

        VII - organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;

 

        VIII - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;

 

        IX - célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;

 

        X - fertilização in vitro: a fusão dos gametas realizada por qualquer técnica de fecundação extracorpórea;

 

        XI - clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;

 

        XII - células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo;

 

        XIII - embriões inviáveis: aqueles com alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré implantacional, conforme normas específicas estabelecidas pelo Ministério da Saúde, que tiveram seu desenvolvimento interrompido por ausência espontânea de clivagem após período superior a vinte e quatro horas a partir da fertilização in vitro, ou com alterações morfológicas que comprometam o pleno desenvolvimento do embrião;

 

        XIV - embriões congelados disponíveis: aqueles congelados até o dia 28 de março de 2005, depois de completados três anos contados a partir da data do seu congelamento;

 

        XV - genitores: usuários finais da fertilização in vitro;

 

        XVI - órgãos e entidades de registro e fiscalização: aqueles referidos no caput do art. 53;

 

        XVII - tecnologias genéticas de restrição do uso: qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.

 

        § 1o  Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.

 

        § 2o  Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.

 

 

CAPÍTULO II

DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA

 

        Art. 4o  A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança - PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.

 

        Parágrafo único.  A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.

 

Seção I

Das Atribuições

 

        Art. 5o  Compete à CTNBio:

 

        I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados;

 

        II - estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;

 

        III - estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;

 

        IV - proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;

 

        V - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança - CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM e seus derivados;

 

        VI - estabelecer requisitos relativos a biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

 

        VII - relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional;

 

        VIII - autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM e seus derivados, nos termos da legislação em vigor;

 

        IX - autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;

 

        X - prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS na formulação da Política Nacional de Biossegurança de OGM e seus derivados;

 

        XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização;

 

        XII - emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados, no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;

        XIII - definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas neste Decreto, bem como quanto aos seus derivados;

 

        XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos neste Decreto;

 

        XV - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados;

 

        XVI - emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;

 

        XVII - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;

 

        XVIII - apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

 

        XIX - divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança - SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;

 

        XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;

 

        XXI - reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança de OGM e seus derivados;

 

        XXII - propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados;

 

        XXIII - apresentar proposta de seu regimento interno ao Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia.

 

        Parágrafo único.  A reavaliação de que trata o inciso XXI deste artigo será solicitada ao Presidente da CTNBio em petição que conterá o nome e qualificação do solicitante, o fundamento instruído com descrição dos fatos ou relato dos conhecimentos científicos novos que a ensejem e o pedido de nova decisão a respeito da biossegurança de OGM e seus derivados a que se refiram.

 

Seção II

Da Composição

 

        Art. 6o  A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por vinte e sete cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:

 

        I - doze especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional, sendo:

 

        a) três da área de saúde humana;

 

        b) três da área animal;

 

        c) três da área vegetal;

 

        d) três da área de meio ambiente;

 

        II - um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares:

 

        a) Ministério da Ciência e Tecnologia;

 

        b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

 

        c) Ministério da Saúde;

 

        d) Ministério do Meio Ambiente;

 

        e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;

 

        f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;

 

        g) Ministério da Defesa;

 

        h) Ministério das Relações Exteriores;

 

        i) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;

 

        III - um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro de Estado da Justiça;

 

        IV - um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro de Estado da Saúde;

 

        V - um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro de Estado do Meio Ambiente;

 

        VI - um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

 

        VII - um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;

 

        VIII - um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro de Estado do Trabalho e Emprego.

 

        Parágrafo único.  Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na ausência do titular.

 

        Art. 7o  Os especialistas de que trata o inciso I do art. 6o serão escolhidos a partir de lista tríplice de titulares e suplentes.

 

        Parágrafo único.  O Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia constituirá comissão ad hoc, integrada por membros externos à CTNBio, representantes de sociedades científicas, da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência - SBPC e da Academia Brasileira de Ciências - ABC, encarregada de elaborar a lista tríplice de que trata o caput deste artigo, no prazo de até trinta dias de sua constituição.

 

        Art. 8o  Os representantes de que trata o inciso II do art. 6o, e seus suplentes, serão indicados pelos titulares dos respectivos órgãos no prazo de trinta dias da data do aviso do Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia.

 

        Art. 9o  A indicação dos especialistas de que tratam os incisos III a VIII do art. 6o será feita pelos respectivos Ministros de Estado, a partir de lista tríplice elaborada por organizações da sociedade civil providas de personalidade jurídica, cujo objetivo social seja compatível com a especialização prevista naqueles incisos, em procedimento a ser definido pelos respectivos Ministérios.

 

        Art. 10.  As consultas às organizações da sociedade civil, para os fins de que trata o art. 9o, deverão ser realizadas sessenta dias antes do término do mandato do membro a ser substituído.

 

        Art. 11.  A designação de qualquer membro da CTNBio em razão de vacância obedecerá aos mesmos procedimentos a que a designação ordinária esteja submetida.

 

        Art. 12.  Os membros da CTNBio terão mandato de dois anos, renovável por até mais dois períodos consecutivos.

 

        Parágrafo único.  A contagem do período do mandato de membro suplente é contínua, ainda que assuma o mandato de titular.

 

        Art. 13.  As despesas com transporte, alimentação e hospedagem dos membros da CTNBio serão de responsabilidade do Ministério da Ciência e Tecnologia.

 

        Parágrafo único.  As funções e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio serão consideradas de alta relevância e honoríficas.

 

        Art. 14.  Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato.

 

        § 1o  O membro da CTNBio, ao ser empossado, assinará declaração de conduta, explicitando eventual conflito de interesse, na forma do regimento interno.

 

        § 2o  O membro da CTNBio deverá manifestar seu eventual impedimento nos processos a ele distribuídos para análise, quando do seu recebimento, ou, quando não for o relator, no momento das deliberações nas reuniões das subcomissões ou do plenário.

 

        § 3o  Poderá argüir o impedimento o membro da CTNBio ou aquele legitimado como interessado, nos termos do art. 9o da Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

 

        § 4o  A argüição de impedimento será formalizada em petição fundamentada e devidamente instruída, e será decidida pelo plenário da CTNBio.

 

        § 5o  É nula a decisão técnica em que o voto de membro declarado impedido tenha sido decisivo para o resultado do julgamento.

 

        § 6o  O plenário da CTNBio, ao deliberar pelo impedimento, proferirá nova decisão técnica, na qual regulará expressamente o objeto da decisão viciada e os efeitos dela decorrentes, desde a sua publicação.

 

        Art. 15.  O Presidente da CTNBio e seu substituto serão designados, entre os seus membros, pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de lista tríplice votada pelo plenário.

 

        § 1o  O mandado do Presidente da CTNBio será de dois anos, renovável por igual período.

 

        § 2o  Cabe ao Presidente da CTNBio, entre outras atribuições a serem definidas no regimento interno:

 

        I - representar a CTNBio;

 

        II - presidir a reunião plenária da CTNBio;

 

        III - delegar suas atribuições;

 

        IV - determinar a prestação de informações e franquear acesso a documentos, solicitados pelos órgãos de registro e fiscalização.

 

Seção III

Da Estrutura Administrativa

 

        Art. 16.  A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva, cabendo ao Ministério da Ciência e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.

 

        Parágrafo único.  Cabe à Secretaria-Executiva da CTNBio, entre outras atribuições a serem definidas no regimento interno:

 

        I - prestar apoio técnico e administrativo aos membros da CTNBio;

 

        II - receber, instruir e fazer tramitar os pleitos submetidos à deliberação da CTNBio;

 

        III - encaminhar as deliberações da CTNBio aos órgãos governamentais responsáveis pela sua implementação e providenciar a devida publicidade;

 

        IV - atualizar o SIB.

 

        Art. 17.  A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário.

 

        § 1o  Membros titulares e suplentes participarão das subcomissões setoriais, e a distribuição dos processos para análise poderá ser feita a qualquer deles.

 

        § 2o  O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.

 

Seção IV

Das Reuniões e Deliberações

 

        Art. 18.  O membro suplente terá direito à voz e, na ausência do respectivo titular, a voto nas deliberações.

 

        Art. 19.  A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de catorze de seus membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I do art. 6o.

 

        Parágrafo único.  As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta de seus membros, exceto nos processos de liberação comercial de OGM e derivados, para os quais se exigirá que a decisão seja tomada com votos favoráveis de pelo menos dois terços dos membros.

 

        Art. 20.  Perderá seu mandato o membro que:

 

        I - violar o disposto no art. 14;

 

        II - não comparecer a três reuniões ordinárias consecutivas do plenário da CTNBio, sem justificativa.

 

        Art. 21.  A CTNBio reunir-se-á, em caráter ordinário, uma vez por mês e, extraordinariamente, a qualquer momento, mediante convocação de seu Presidente ou por solicitação fundamentada subscrita pela maioria absoluta dos seus membros.

 

        Parágrafo único.  A periodicidade das reuniões ordinárias poderá, em caráter excepcional, ser alterada por deliberação da CTNBio.

 

        Art. 22.  As reuniões da CTNBio serão gravadas, e as respectivas atas, no que decidirem sobre pleitos, deverão conter ementa que indique número do processo, interessado, objeto, motivação da decisão, eventual divergência e resultado.

 

        Art. 23.  Os extratos de pleito deverão ser divulgados no Diário Oficial da União e no SIB, com, no mínimo, trinta dias de antecedência de sua colocação em pauta, excetuados os casos de urgência, que serão definidos pelo Presidente da CTNBio.

 

        Art. 24.  Os extratos de parecer e as decisões técnicas deverão ser publicados no Diário Oficial da União.

 

        Parágrafo único.  Os votos fundamentados de cada membro deverão constar no SIB.

 

        Art. 25.  Os órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar participação em reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.

 

        Parágrafo único.  A solicitação à Secretaria-Executiva da CTNBio deverá ser acompanhada de justificação que demonstre a motivação e comprove o interesse do solicitante na biossegurança de OGM e seus derivados submetidos à deliberação da CTNBio.

 

        Art. 26.  Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes da comunidade científica, do setor público e de entidades da sociedade civil, sem direito a voto.

 

Seção V

Da Tramitação de Processos

 

        Art. 27.  Os processos pertinentes às competências da CTNBio, de que tratam os incisos IV, VIII, IX, XII, e XXI do art. 5o, obedecerão ao trâmite definido nesta Seção.

 

        Art. 28.  O requerimento protocolado na Secretaria-Executiva da CTNBio, depois de autuado e devidamente instruído, terá seu extrato prévio publicado no Diário Oficial da União e divulgado no SIB.

 

        Art. 29.  O processo será distribuído a um dos membros, titular ou suplente, para relatoria e elaboração de parecer.

 

        Art. 30.  O parecer será submetido a uma ou mais subcomissões setoriais permanentes ou extraordinárias para formação e aprovação do parecer final.

 

        Art. 31.  O parecer final, após sua aprovação nas subcomissões setoriais ou extraordinárias para as quais o processo foi distribuído, será encaminhado ao plenário da CTNBio para deliberação.

 

        Art. 32.  O voto vencido de membro de subcomissão setorial permanente ou extraordinária deverá ser apresentado de forma expressa e fundamentada e será consignado como voto divergente no parecer final para apreciação e deliberação do plenário.

 

        Art. 33.  Os processos de liberação comercial de OGM e seus derivados serão submetidos a todas as subcomissões permanentes.

 

        Art. 34.  O relator de parecer de subcomissões e do plenário deverá considerar, além dos relatórios dos proponentes, a literatura científica existente, bem como estudos e outros documentos protocolados em audiências públicas ou na CTNBio.

 

        Art. 35.  A CTNBio adotará as providências necessárias para resguardar as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas, desde que sobre essas informações não recaiam interesses particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos.

 

        § 1o  A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, o requerente deverá dirigir ao Presidente da CTNBio solicitação expressa e fundamentada, contendo a especificação das informações cujo sigilo pretende resguardar.

 

        § 2o  O pedido será indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual caberá recurso ao plenário, em procedimento a ser estabelecido no regimento interno da CTNBio, garantido o sigilo requerido até decisão final em contrário.

 

        § 3o  O requerente poderá optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de sigilo indeferido definitivamente, hipótese em que será vedado à CTNBio dar publicidade à informação objeto do pretendido sigilo.

 

        Art. 36.  Os órgãos e entidades de registro e fiscalização requisitarão acesso a determinada informação sigilosa, desde que indispensável ao exercício de suas funções, em petição que fundamentará o pedido e indicará o agente que a ela terá acesso.

 

Seção VI

Da Decisão Técnica

 

        Art. 37.  Quanto aos aspectos de biossegurança de OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.

 

        Art. 38.  Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança de OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.

 

        Art. 39.  Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, para o exercício de suas atribuições.

 

        Art. 40.  A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso de OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições.

 

        Art. 41.  Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.

 

        Art. 42.  As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.

 

Seção VII

Das Audiências Públicas

 

        Art. 43.  A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida a participação da sociedade civil, que será requerida:

 

        I - por um de seus membros e aprovada por maioria absoluta, em qualquer hipótese;

 

        II - por parte comprovadamente interessada na matéria objeto de deliberação e aprovada por maioria absoluta, no caso de liberação comercial.

 

        § 1o  A CTNBio publicará no SIB e no Diário Oficial da União, com antecedência mínima de trinta dias, a convocação para audiência pública, dela fazendo constar a matéria, a data, o horário e o local dos trabalhos.

 

        § 2o  A audiência pública será coordenada pelo Presidente da CTNBio que, após a exposição objetiva da matéria objeto da audiência, abrirá as discussões com os interessados presentes.

 

        § 3o  Após a conclusão dos trabalhos da audiência pública, as manifestações, opiniões, sugestões e documentos ficarão disponíveis aos interessados na Secretaria-Executiva da CTNBio.

 

        § 4o  Considera-se parte interessada, para efeitos do inciso II do caput deste artigo, o requerente do processo ou pessoa jurídica cujo objetivo social seja relacionado às áreas previstas no caput e nos incisos III, VII e VIII do art  6o.

 

Seção VIII

Das Regras Gerais de Classificação de Risco de OGM

 

        Art. 44.  Para a classificação dos OGM de acordo com classes de risco, a CTNBio deverá considerar, entre outros critérios:

 

        I - características gerais do OGM;

 

        II - características do vetor;

 

        III - características do inserto;

 

        IV - características dos organismos doador e receptor;

 

        V - produto da expressão gênica das seqüências inseridas;

 

        VI - atividade proposta e o meio receptor do OGM;

 

        VII - uso proposto do OGM;

 

        VIII - efeitos adversos do OGM à saúde humana e ao meio ambiente.

 

Seção IX

Do Certificado de Qualidade em Biossegurança

 

        Art. 45.  A instituição de direito público ou privado que pretender realizar pesquisa em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM ou de avaliação da biossegurança de OGM, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM, deverá requerer, junto à CTNBio, a emissão do CQB.

 

        § 1o  A CTNBio estabelecerá os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento de CQB.

 

        § 2o  A CTNBio enviará cópia do processo de emissão de CQB e suas atualizações aos órgãos de registro e fiscalização.

 

        Art. 46.  As organizações públicas e privadas, nacionais e estrangeiras, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput do art. 2o, devem exigir a apresentação de CQB, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento deste Decreto.

 

        Art. 47.  Os casos não previstos neste Capítulo serão definidos pelo regimento interno da CTNBio.

 

CAPÍTULO III

DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA

 

        Art. 48.  O CNBS, vinculado à Presidência da República, é órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e implementação da PNB.

 

        § 1o Compete ao CNBS:

 

        I - fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;

 

        II - analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados;

 

        III - avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.

 

        § 2o  Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização.

 

        § 3o  Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente.

 

        Art. 49. O CNBS é composto pelos seguintes membros:

 

        I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;

 

        II - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;

 

        III - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;

 

        IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

 

        V - Ministro de Estado da Justiça;

 

        VI - Ministro de Estado da Saúde;

 

        VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente;

 

        VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;

 

        IX - Ministro de Estado das Relações Exteriores;

 

        X - Ministro de Estado da Defesa;

 

        XI - Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.

 

        § 1o  O CNBS reunir-se-á sempre que convocado por seu Presidente ou mediante provocação da maioria dos seus membros.

 

        § 2o  Os membros do CNBS serão substituídos, em suas ausências ou impedimentos, pelos respectivos Secretários-Executivos ou, na inexistência do cargo, por seus substitutos legais.

 

        § 3o  Na ausência do Presidente, este indicará Ministro de Estado para presidir os trabalhos.

 

        § 4o  A reunião do CNBS será instalada com a presença de, no mínimo, seis de seus membros e as decisões serão tomadas por maioria absoluta dos seus membros.

 

        § 5o  O regimento interno do CNBS definirá os procedimentos para convocação e realização de reuniões e deliberações.

 

        Art. 50.  O CNBS decidirá, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional na liberação para uso comercial de OGM e seus derivados.

 

        § 1o  A CTNBio deverá protocolar, junto à Secretaria-Executiva do CNBS, cópia integral do processo relativo à atividade a ser analisada, com indicação dos motivos desse encaminhamento.

        § 2o  A eficácia da decisão técnica da CTNBio, se esta tiver sido proferida no caso específico, permanecerá suspensa até decisão final do CNBS.

 

        § 3o  O CNBS decidirá o pedido de análise referido no caput no prazo de sessenta dias, contados da data de protocolo da solicitação em sua Secretaria-Executiva.

 

        § 4o  O prazo previsto no § 3o poderá ser suspenso para cumprimento de diligências ou emissão de pareceres por consultores ad hoc, conforme decisão do CNBS.

 

        Art. 51.  O CNBS poderá avocar os processos relativos às atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados para análise e decisão, em última e definitiva instância, no prazo de trinta dias, contados da data da publicação da decisão técnica da CTNBio no Diário Oficial da União.

 

        § 1o  O CNBS poderá requerer, quando julgar necessário, manifestação dos órgãos e entidades de registro e fiscalização.

 

        § 2o  A decisão técnica da CTNBio permanecerá suspensa até a expiração do prazo previsto no caput sem a devida avocação do processo ou até a decisão final do CNBS, caso por ele o processo tenha sido avocado.

 

        § 3o  O CNBS decidirá no prazo de sessenta dias, contados da data de recebimento, por sua Secretaria-Executiva, de cópia integral do processo avocado.

 

        § 4o  O prazo previsto no § 3o poderá ser suspenso para cumprimento de diligências ou emissão de pareceres por consultores ad hoc, conforme decisão do CNBS.

 

        Art. 52.  O CNBS decidirá sobre os recursos dos órgãos e entidades de registro e fiscalização relacionados à liberação comercial de OGM e seus derivados, que tenham sido protocolados em sua Secretaria-Executiva, no prazo de até trinta dias contados da data da publicação da decisão técnica da CTNBio no Diário Oficial da União.

 

        § 1o  O recurso de que trata este artigo deverá ser instruído com justificação tecnicamente fundamentada que demonstre a divergência do órgão ou entidade de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, quanto à decisão da CTNBio em relação aos aspectos de biossegurança de OGM e seus derivados.

 

        § 2o  A eficácia da decisão técnica da CTNBio permanecerá suspensa até a expiração do prazo previsto no caput sem a devida interposição de recursos pelos órgãos de fiscalização e registro ou até o julgamento final pelo CNBS, caso recebido e conhecido o recurso interposto.

 

        § 3o  O CNBS julgará o recurso no prazo de sessenta dias, contados da data do protocolo em sua Secretaria-Executiva.

 

        § 4o  O prazo previsto no § 3o poderá ser suspenso para cumprimento de diligências ou emissão de pareceres por consultores ad hoc, conforme decisão do CNBS.

 

CAPÍTULO IV

DOS ÓRGÃOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO

 

        Art. 53.  Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República entre outras atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos neste Decreto:

 

        I - fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;

 

        II - registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;

 

        III - emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;

 

        IV - estabelecer normas de registro, autorização, fiscalização e licenciamento ambiental de OGM e seus derivados;

 

        V - fiscalizar o cumprimento das normas e medidas de biossegurança estabelecidas pela CTNBio;

 

        VI - promover a capacitação dos fiscais e técnicos incumbidos de registro, autorização, fiscalização e licenciamento ambiental de OGM e seus derivados;

 

        VII - instituir comissão interna especializada em biossegurança de OGM e seus derivados;

 

        VIII - manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;

 

        IX - tornar públicos, inclusive no SIB, os registros, autorizações e licenciamentos ambientais concedidos;

 

        X - aplicar as penalidades de que trata este Decreto;

 

        XI - subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados.

 

        § 1o  As normas a que se refere o inciso IV consistirão, quando couber, na adequação às decisões da CTNBio dos procedimentos, meios e ações em vigor aplicáveis aos produtos convencionais.

 

        § 2o  Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:

 

        I - ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo as normas que vier a estabelecer;

 

        II - ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e as normas que vier a estabelecer;

 

        III - ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo as normas que vier a estabelecer, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma deste Decreto, que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente;

 

        IV - à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor e segundo este Decreto e as normas que vier a estabelecer.

 

        Art. 54.  A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.

 

        Art. 55.  A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos neste Decreto deverá ocorrer no prazo máximo de cento e vinte dias.

 

        Parágrafo úncio.  A contagem do prazo previsto no caput será suspensa, por até cento e oitenta dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessários.

 

        Art. 56.  As autorizações e registros de que trata este Capítulo estarão vinculados à decisão técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à biossegurança.

 

        Art. 57.  Os órgãos e entidades de registro e fiscalização poderão estabelecer ações conjuntas com vistas ao exercício de suas competências.

 

CAPÍTULO V

DO SISTEMA DE INFORMAÇÕES EM BIOSSEGURANÇA

 

        Art. 58.  O SIB, vinculado à Secretaria-Executiva da CTNBio, é destinado à gestão das informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.

 

        § 1o  As disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.

 

        § 2o  Os órgãos e entidades de registro e fiscalização deverão alimentar o SIB com as informações relativas às atividades de que trata este Decreto, processadas no âmbito de sua competência.

 

        Art. 59.  A CTNBio dará ampla publicidade a suas atividades por intermédio do SIB, entre as quais, sua agenda de trabalho, calendário de reuniões, processos em tramitação e seus respectivos relatores, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas apenas as informações sigilosas, de interesse comercial, assim por ela consideradas.

 

        Art. 60.  O SIB permitirá a interação eletrônica entre o CNBS, a CTNBio e os órgãos e entidades federais responsáveis pelo registro e fiscalização de OGM.

 

CAPÍTULO VI

DAS COMISSÇÕES INTERNAS DE BIOSSEGURANÇA - CIBio

 

        Art. 61.  A instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial, que utilize técnicas e métodos de engenharia genética ou realize pesquisas com OGM e seus derivados, deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, cujos mecanismos de funcionamento serão estabelecidos pela CTNBio.

 

        Parágrafo único.  A instituição de que trata o caput deste artigo indicará um técnico principal responsável para cada projeto especifico.

 

        Art. 62. Compete a CIBio, no âmbito de cada instituição:

 

        I - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;

 

        II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio;

 

        III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será por esta estabelecida, para os fins de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber;

 

        IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;

 

        V - notificar a CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização e às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;

 

        VI - investigar a ocorrência de acidentes e enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providencias à CTNBio.

 

CAPÍTULO VII

DA PESQUISA E DA TERAPIA COM CÉLULAS-TRONCO

EMBIONÁRIAS HUMANAS OBTIDAS POR FERTILIZAÇÃO

IN VITRO

 

        Art. 63.  É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:

 

        I - sejam embriões inviáveis; ou

 

        II - sejam embriões congelados disponíveis.

 

        § 1o  Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.

 

        § 2o  Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa, na forma de resolução do Conselho Nacional de Saúde.

 

        § 3o  É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo, e sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

 

        Art. 64.  Cabe ao Ministério da Saúde promover levantamento e manter cadastro atualizado de embriões humanos obtidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento.

 

        § 1o  As instituições que exercem atividades que envolvam congelamento e armazenamento de embriões humanos deverão informar, conforme norma específica que estabelecerá prazos, os dados necessários à identificação dos embriões inviáveis produzidos em seus estabelecimentos e dos embriões congelados disponíveis.

 

        § 2o  O Ministério da Saúde expedirá a norma de que trata o § 1o no prazo de trinta dias da publicação deste Decreto.

 

        Art. 65.  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA estabelecerá normas para procedimentos de coleta, processamento, teste, armazenamento, transporte, controle de qualidade e uso de células-tronco embrionárias humanas para os fins deste Capítulo.

 

        Art. 66.  Os genitores que doarem, para fins de pesquisa ou terapia, células-tronco embrionárias humanas obtidas em conformidade com o disposto neste Capítulo, deverão assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, conforme norma específica do Ministério da Saúde.

 

        Art. 67.  A utilização, em terapia, de células tronco embrionárias humanas, observado o art. 63, será realizada em conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde para a avaliação de novas tecnologias.

 

CAPÍTULO VIII

DA RESPONSABILIDADE CIVIL E ADMINISTRATIVA

 

        Art. 68.  Sem prejuízo da aplicação das penas previstas na Lei no 11.105, de 2005, e neste Decreto, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa.

 

Seção I

Das Infrações Administrativas

 

        Art. 69.  Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas na Lei no 11.105, de 2005, e neste Decreto e demais disposições legais pertinentes, em especial:

 

        I - realizar atividade ou projeto que envolva OGM e seus derivados, relacionado ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial como pessoa física em atuação autônoma;

 

        II - realizar atividades de pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados sem autorização da CTNBio ou em desacordo com as normas por ela expedidas;

 

        III - deixar de exigir a apresentação do CQB emitido pela CTNBio a pessoa jurídica que financie ou patrocine atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;

 

        IV - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro sem o consentimento dos genitores;

 

        V - realizar atividades de pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas sem aprovação do respectivo comitê de ética em pesquisa, conforme norma do Conselho Nacional de Saúde;

 

        VI - comercializar células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro;

 

        VII - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro sem atender às disposições previstas no Capítulo VII;

 

        VIII - deixar de manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;

        IX - realizar engenharia genética em organismo vivo em desacordo com as normas deste Decreto;

 

        X - realizar o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante em desacordo com as normas previstas neste Decreto;

 

        XI - realizar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano;

 

        XII - realizar clonagem humana;

 

        XIII - destruir ou descartar no meio ambiente OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização e neste Decreto;

 

        XIV - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio, ou em desacordo com as normas desta;

        XV - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade comercial, sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental;

 

        XVI - liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade comercial, sem a aprovação do CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado;

 

        XVII - utilizar, comercializar, registrar, patentear ou licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso;

 

        XVIII - deixar a instituição de enviar relatório de investigação de acidente ocorrido no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética no prazo máximo de cinco dias a contar da data do evento;

 

        XIX - deixar a instituição de notificar imediatamente a CTNBio e as autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados;

 

        XX - deixar a instituição de adotar meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM e seus derivados;

 

        XXI - deixar de criar CIBio, conforme as normas da CTNBio, a instituição que utiliza técnicas e métodos de engenharia genética ou realiza pesquisa com OGM e seus derivados;

 

        XXII - manter em funcionamento a CIBio em desacordo com as normas da CTNBio;

 

        XXIII - deixar a instituição de manter informados, por meio da CIBio, os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;

 

        XXIV - deixar a instituição de estabelecer programas preventivos e de inspeção, por meio da CIBio, para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio;

 

        XXV - deixar a instituição de notificar a CTNBio, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, e as entidades de trabalhadores, por meio da CIBio, do resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;

 

        XXVI - deixar a instituição de investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio;

 

        XXVII - produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM e seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização.

 

Seção II

Das Sanções Administrativas

 

        Art. 70.  As infrações administrativas, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades, serão punidas com as seguintes sanções:

 

        I - advertência;

 

        II - multa;

 

        III - apreensão de OGM e seus derivados;

 

        IV - suspensão da venda de OGM e seus derivados;

 

        V - embargo da atividade;

 

        VI - interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;

 

        VII - suspensão de registro, licença ou autorização;

 

        VIII - cancelamento de registro, licença ou autorização;

 

        IX - perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;

 

        X - perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crédito;

 

        XI - intervenção no estabelecimento;

 

        XII - proibição de contratar com a administração pública, por período de até cinco anos.

 

        Art. 71.  Para a imposição da pena e sua gradação, os órgãos e entidades de registro e fiscalização levarão em conta:

 

        I - a gravidade da infração;

 

        II - os antecedentes do infrator quanto ao cumprimento das normas agrícolas, sanitárias, ambientais e de biossegurança;

 

        III - a vantagem econômica auferida pelo infrator;

 

        IV - a situação econômica do infrator.

 

        Parágrafo único.  Para efeito do inciso I, as infrações previstas neste Decreto serão classificadas em leves, graves e gravíssimas, segundo os seguintes critérios:

 

        I - a classificação de risco do OGM;

 

        II - os meios utilizados para consecução da infração;

 

        III - as conseqüências, efetivas ou potenciais, para a dignidade humana, a saúde humana, animal e das plantas e para o meio ambiente;

 

        IV - a culpabilidade do infrator.

 

        Art. 72.  A advertência será aplicada somente nas infrações de natureza leve.

 

        Art. 73.  A multa será aplicada obedecendo a seguinte gradação:

 

        I - de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais) nas infrações de natureza leve;

 

        II - de R$ 60.001,00 (sessenta mil e um reais) a R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) nas infrações de natureza grave;

 

        III - de R$ 500.001,00 (quinhentos mil e um reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais) nas infrações de natureza gravíssima.

 

        § 1o  A multa será aplicada em dobro nos casos de reincidência.

 

        § 2o  As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas neste Decreto.

 

        Art. 74.  As multas previstas na Lei no 11.105, de 2005, e neste Decreto serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, de acordo com suas respectivas competências.

 

        § 1o  Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e entidades de registro e fiscalização que aplicarem a multa.

 

        § 2o  Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de fiscalização prevista neste Decreto, facultado o repasse de parcela da receita obtida com a aplicação de multas.

 

        Art. 75.  As sanções previstas nos incisos III, IV, V, VI, VII, IX e X do art. 70 serão aplicadas somente nas infrações de natureza grave ou gravíssima.

 

        Art. 76.  As sanções previstas nos incisos VIII, XI e XII do art. 70 serão aplicadas somente nas infrações de natureza gravíssima.

 

        Art. 77.  Se o infrator cometer, simultaneamente, duas ou mais infrações, ser-lhe-ão aplicadas, cumulativamente, as sanções cominadas a cada qual.

 

        Art. 78.  No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da instituição ou empresa responsável.

 

        Art. 79.  Os órgãos e entidades de registro e fiscalização poderão, independentemente da aplicação das sanções administrativas, impor medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades sempre que se verificar risco iminente de dano à dignidade humana, à saúde humana, animal e das plantas e ao meio ambiente.

 

Seção III

Do Processo Administrativo

 

        Art. 80.  Qualquer pessoa, constatando a ocorrência de infração administrativa, poderá dirigir representação ao órgão ou entidade de fiscalização competente, para efeito do exercício de poder de polícia.

 

        Art. 81.  As infrações administrativas são apuradas em processo administrativo próprio, assegurado o direito a ampla defesa e o contraditório.

 

        Art. 82.  São autoridades competentes para lavrar auto de infração, instaurar processo administrativo e indicar as penalidades cabíveis, os funcionários dos órgãos de fiscalização previstos no art. 53.

 

        Art. 83.  A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.

 

        Art. 84.  Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das responsabilidades administrativa e penal.

 

        Art. 85.  Aplicam-se a este Decreto, no que couberem, as disposições da Lei no 9.784, de 1999.

 

CAPÍTULO IX

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

 

        Art. 86.  A CTNBio, em noventa dias de sua instalação, definirá:

 

        I - proposta de seu regimento interno, a ser submetida à aprovação do Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;

 

        II - as classes de risco dos OGM;

 

        III - os níveis de biossegurança a serem aplicados aos OGM e seus derivados, observada a classe de risco do OGM.

 

        Parágrafo único.  Até a definição das classes de risco dos OGM pela CTNBio, será observada, para efeito de classificação, a tabela do Anexo deste Decreto.

 

        Art. 87.  A Secretaria-Executiva do CNBS submeterá, no prazo de noventa dias, proposta de regimento interno ao colegiado.

 

        Art. 88.  Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação comercial até o dia 28 de março de 2005 poderão ser registrados e comercializados, observada a Resolução CNBS no 1, de 27 de maio de 2005.

 

        Art. 89.  As instituições que desenvolvam atividades reguladas por este Decreto deverão adequar-se às suas disposições no prazo de cento e vinte dias, contado da sua publicação.

 

        Art. 90.  Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.

 

        Art. 91.  Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM e seus derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, na forma de decreto específico.

 

        Art. 92.  A CTNBio promoverá a revisão e se necessário, a adequação dos CQB, dos comunicados, decisões técnicas e atos normativos, emitidos sob a égide da Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, os quais não estejam em conformidade com a Lei no 11.105, de 2005, e este Decreto.

 

        Art. 93.  A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização deverão rever suas deliberações de caráter normativo no prazo de cento e vinte dias, contados da publicação deste Decreto, a fim de promover sua adequação às disposições nele contidas.

 

        Art. 94.  Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

 

        Art. 95.  Fica revogado o Decreto no 4.602, de 21 de fevereiro de 2003.

 

        Brasília, 22 de novembro de 2005; 184o da Independência e 117o da República.

 

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA

Roberto Rodrigues

Saraiva Felipe

Sergio Machado Rezende

Marina Silva

 

Este texto não substitui o publicado no DOU de 23.11.2005

 

ANEXO

 Classificação de Risco dos Organismos Geneticamente Modificados

 

        Classe de Risco I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios:

 

        A. Organismo receptor ou parental:

 

            - não-patogênico;

 

            - isento de agentes adventícios;

 

            - com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente;

 

        B. Vetor/inserto:

 

            - deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências nocivas conhecidas;

 

            - deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas necessárias para realizar a função projetada;

 

            - não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;

 

            - deve ser escassamente mobilizável;

 

            - não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural;

 

        C. Organismos geneticamente modificados:

 

            - não-patogênicos;

 

            - que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com sobrevivência ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente;

 

        D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se na Classe de Risco I, desde que reúnam as condições estipuladas no item C anterior:

 

            - microorganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos compostos inteiramente por seqüências genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências mediante processos fisiológicos conhecidos;

 

        Classe de Risco II: todos aqueles não incluídos na Classe de Risco I.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.1.1.1. Glossário – Os termos mais frequentes biossegurança (GUIMARÃES JR., 2001).

.

1.       Máscara facial com insuflamento de ar.

2.       Termos técnicos usado em Biossegurança.

3.       Aerossol.

4.       Aerossolização.

5.       Alteração seletiva.

6.       Antissepsia.

7.       Assepse: ausência de infecção ou de material ou agente infeccioso.

8.       Assepsia.

9.       Bacteremia.

10.     Biofilme.

11.     Choque.

12.     Choque séptico.

13.     Colonização.

14.     Contágio mediato.

15.     Contágio por vetores.

16.     Contaminação.

17.     Desinfecção.

18.     Degermação.

19.     Descontaminação.

20.     Desinfestação.

21.     Doença endêmica.

22.     Doença epizoótica.

23.     Doença infecciosa.

24.     Doença pandêmica.

25.     Dose infectiva.

26.     Epidemiologia das infecções.

27.     Esporocida ou esporicida.

28.     Ferida.

29.     Fômite.

30.     Gotícula de Flügge.

31.     Incidência.

32.     Infecção.

33.     Infecção cruzada.

34.     Infecção emergente.

35.     Infecção endógena.

36.     Infecção exógena.

37.     Infecção hospitalar ou nosocomial.

38.     Infectividade.

39.     Infestação.

40.     Limpeza.

41.     Pasteurização.

42.     Patogenicidade.

43.     Poliquimioterapia.

44.     Precauções universais.

45.     Prevalência.

46.     Quarentena.

47.     Quimioprofilaxia.

48.     Reservatório.

49.     Sanificação.

50.     Sepse.

51.     Soroprevalência.

52.     Superinfecção ou suprainfecção.

53.     Taxa ou índice específico de infecção.

54.     Taxa ou índice global de infecção.

55.     Taxa ou índice de infecção pós-operatória.

56.     Taxa ou índice de mortalidade por infecção hospitalar.

57.     Tendência secular, periódica e sazonal.

58.     Tuberculocida ou tuberculicida.

59.     Veículo.

60.     Virucida.

61.     Virulência.

 

 

 

 

 

 

 

 

Biossegurança em saúde.

 Iconografia. Ver nota 3580.2016. Imagens de profissionais de saúde: médico e enfermeiros. Detalhes da Permissão - Nenhum - Esta imagem é de domínio público e, portanto, livre de quaisquer restrições de direitos autorais. Por uma questão de cortesia, pedir que o provedor de conteúdo promova os creditos e notifique o uso público ou privado desta imagem.

 

A biossegurança pode ser compreendida como um conjunto de normas e medidas que visa à proteção da população e dos profissionais de saúde.  No que diz respeito aos profissionais de saúde, a biossegurança preocupa-se com as instalações laboratoriais, as boas práticas em laboratório, os agentes biológicos aos quais o profissional está exposto e até mesmo a qualificação da equipe de trabalho. Isso é importante porque, nesses locais, existe a frequente exposição a agentes patogênicos, além, é claro, de riscos físicos e químicos.  Apesar de muitos profissionais considerarem a biossegurança como normas que dificultam a execução de seu trabalho, são essas regras que garantem a saúde do trabalhador e do restante da população. O não cumprimento das normas básicas de biossegurança pode acarretar problemas como transmissão de doenças e até mesmo epidemias.

 

Iconografia. Ver nota 3581.2016. Imagem de um laboratório - O autor recomenda o site Portal Fiocruz. Neste  portal existe um Sistema de Informação em Biossegurança (SIB) oferece publicações sobre políticas, métodos, legislação, diretrizes e outros tópicos relativos à biossegurança, além de livros e manuais disponíveis em acesso aberto. No Virtual Tour do site temático, o visitante encontra dois materiais interativos, o laboratório virtual e a casa segura, nos quais cada objeto clicado leva a hipertextos explicativos a respeito dos cuidados de biossegurança a respeito daquele objeto no laboratório ou em casa. Há, ainda, o SIBinho, área de biossegurança para crianças no SIB.

http://portal.fiocruz.br/pt-br/content/biosseguran%C3%A7a

 

É importante frisar que qualquer acidente ocorrido com os profissionais da saúde durante o desenvolvimento de sua atividade é considerado um acidente de trabalho. Em casos de acidentes com material biológico, é importante lavar o local de contato ou a lesão e notificar a chefia imediata, que analisará o acidente. Essa análise observará qual material biológico esteve envolvido e como ocorreu o acidente. Posteriormente, será observado se o material pode ou não transmitir HIV e hepatites. Se for esse o caso, será necessária a realização de uma quimioprofilaxia. Após esse momento, ocorrerá o seguimento clínico laboratorial apropriado.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Apresentação.

Esse Volume representa um Manual de Ensino para os alunos virtuais e presenciais do autor.

A partir de maio de 2014, buscamos interagir com o EAD para ofertar cursos de extensão na área da Farmacologia Clínica, com fins de propalar a educação básica para a Saúde Coletiva, reafirmo a posição firmada anteriormente.  O presente livro tem como base de formação teórica uma visão que se processa através de informações científicas e atualizadas, dando aos profissionais, no presente e no futuro oportunidades de revisão e fixação de aprendizagens sobre os fenômenos que classificam a compreensão da atividade de profissional em suas várias dimensões.

Esse ensaio visa atingir os alunos do projeto universidade virtual OCW, onde o autor escreve e publica material didático para os alunos dos cursos de farmácia, biologia, psicologia e disciplinas do Curso de Medicina das Universidades que adotam o sistema OCW. O Consórcio Open Course Ware é uma colaboração de instituições de ensino superior e organizações associadas de todo o mundo, criando um corpo amplo e profundo de conteúdo educacional aberto utilizando um modelo compartilhado.

Mais detalhe sobre o projeto pode ser encontrado nos links seguintes:

http://farmacologiatomo2rdm.blogspot.com.br/

http://farmacologiatomo1rdm.blogspot.com.br/

http://farmacologiav5t1.blogspot.com.br/

Outros livros da série podem ser vistos nos links:

http://inespeceducacaocontinuada.webnode.com/

http://radioinespec2013.yolasite.com/

http://institutoinespec.webnode.com.br/.

http://institutoinespec.webnode.com.br/livro-do-curso-de-farmacia-para-as-turmas-iii-e-iv-/

http://www.scribd.com/doc/125825298/Livro-Revisado-4-de-Fevereiro

http://institutoinespec.webnode.com.br/livro-do-curso-de-farmacia-para-as-turmas-iii-e-iv-/

Professor César Augusto Venâncio da SILVA.

Docente de Farmácia Aplicada

Especialista em Farmacologia Clínica pela Faculdade ATENEU.

Fortaleza-Ceará.

Matrícula 0100.120.102201775.

Fortaleza, Abril de 2016.

Recomendamos os textos:

1 - (Aula especial tópico ensaio. Published by Cesar Augusto Venâncio Silva. Dec 15, 2013 - Copyright: Attribution Non-commercial - PDF, DOCX, TXT)

http://www.scribd.com/doc/191659914/aula-especial-topico-ensaio

2 - (SÉRIE FARMACOLOGIA APLICADA 2a. EDIÇÃO AULAS PARA O PERÍODO DE 1 A 21 DE DEZEMBRO FARMACOLOGIA CLÍNICA II TOMO II DO VOLUME - Cesar Augusto Venâncio Silva. SEGUNDA REEDIÇÃO AMPLIADA COM AULAS PARA O PERÍODO DE 16 DE DEZEMBRO DE 2013 A 21 DE DEZEMBRO. Dec 16, 2013 - Copyright: Attribution Non-commercial)

http://www.scribd.com/doc/191746207/SERIE-FARMACOLOGIA-APLICADA-2a-EDICAO-AULAS-PARA-O-PERIODO-DE-1-A-21-DE-DEZEMBRO-FARMACOLOGIA-CLINICA-II-TOMO-II-DO-VOLUME-V

3 - (Published by Cesar Augusto Venâncio Silva - ANATOMIA DA VIA

Parenteral por injeção ou infusão. LIVRO FARMACOLOGIA TOMO II PROFESSOR CÉSAR VENÂNCIO ANATOMIA 21122013 - Dec 21, 2013 - Copyright: Attribution Non-commercial (PDF, DOCX, TXT):

http://www.scribd.com/doc/192841449/ANATOMIA-DA-VIA-Parenteral-por-injecao-ou-infusao-LIVRO-FARMACOLOGIA-TOMO-II-PROFESSOR-CESAR-VENANCIO-ANATOMIA-21122013

4 - Publicado por Cesar Augusto Venâncio Silva - 2014. QUINTA EDIÇÃO DA SÉRIE – REVISTA E AUMENTADA. 1ª. Edição do Volume V – TOMO II Editora Free Virtual. INESPEC – 2012 - Fortaleza-Ceará. Edição em Janeiro de 2014. Anatomia e Fisiologia. 4ª. Reedição Aumentada. LIVRO FARMACOLOGIA TOMO II PROFESSOR CÉSAR VENANCIO ANATOMIA 4a REEDIÇÃO. http://eadfsd.blogspot.com.br/

 

 

 

 

 

 

 

Edição publicada.

 

<p  style=" margin: 12px auto 6px auto; font-family: Helvetica,Arial,Sans-serif; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: normal; font-size: 14px; line-height: normal; font-size-adjust: none; font-stretch: normal; -x-system-font: none; display: block;">   <a title="View Exames Em Laboratórios VOLUME I  on Scribd" href="https://www.scribd.com/document/320332658/Exames-Em-Laboratorios-VOLUME-I#from_embed"  style="text-decoration: underline;" >Exames Em Laboratórios VOLUME I</a> by <a title="View César Augusto Venâncio da Silva's profile on Scribd" href="https://www.scribd.com/user/301785740/Cesar-Augusto-Venancio-da-Silva#from_embed"  style="text-decoration: underline;" >César Augusto Venâncio da Silva</a> on Scribd</p><iframe class="scribd_iframe_embed" src="https://www.scribd.com/embeds/320332658/content?start_page=1&view_mode=scroll&access_key=key-fFOYTORETd5bn6z2BCkN&show_recommendations=true" data-auto-height="false" data-aspect-ratio="0.75" scrolling="no" id="doc_29207" width="100%" height="600" frameborder="0"></iframe>

 

 

https://www.scribd.com/document/320332658/Exames-Em-Laboratorios-VOLUME-I